Intradermalt kontra intramuskulärt trivalent influensavaccin hos vuxna organtransplanterade mottagare
26 maj 2015 uppdaterad av: Deepali Kumar, University of Alberta
En randomiserad kontrollerad studie som jämför intradermalt vs. intramuskulärt trivalent inaktiverat influensavaccin hos vuxna mottagare av transplanterade fasta organ
Influensavirus är en viktig orsak till sjuklighet i transplantationspopulationen och kan leda till viral och bakteriell lunginflammation och bidra till utvecklingen av avstötning.
Även om det årliga influensavaccinet rekommenderas för transplanterade patienter, har studier visat att en intramuskulär engångsdos har dålig immunogenicitet.
Det finns inga studier som definierar effekten av intradermala doser i denna population.
Vi planerar att studera immunogeniciteten hos två olika administreringsvägar av influensavaccinet hos 200 solida organtransplanterade patienter under säsongen 2010-2011.
Patienter kommer att randomiseras för att få influensavaccin antingen intradermalt eller intramuskulärt.
Vi antar att de patienter som får det intradermala influensavaccinet kommer att nå betydligt högre respons på vaccinet.
Denna studie främjar forskning om förebyggande av allvarliga virusinfektioner hos transplanterade mottagare.
Resultat från denna studie har potential att direkt förbättra patientvården.
Om användningen av intradermalt influensavaccin är framgångsrik kan denna strategi leda till en betydande minskning av sjukdomsbördan, sjukhusvistelser och långvarig sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 59,
- Mer än 3 månader efter transplantation,
- Alla solida organtransplantationer (njure, lever, hjärta, lunga, bukspottkörtel, tarm eller kombinationer av ovannämnda organ)
Exklusions kriterier:
- Har redan fått influensavaccination för säsongen 2010-2011;
- Äggallergi,
- Tidigare livshotande reaktion på influensavaccin (dvs. Guillain Barres syndrom),
- Pågående terapi för avstötning,
- febersjukdom under de senaste två veckorna,
- Kan inte ge informerat samtycke,
- Kan inte följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: influensavaccin - intradermalt
intradermalt kontra intramuskulärt
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en intradermal dos på 0,1 ml eller en intramuskulär injektion av 0,5 ml av standardinfluensavaccinet i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: influensavaccin - intramuskulärt
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en intradermal dos på 0,1 ml eller en intramuskulär injektion av 0,5 ml av standardinfluensavaccinet i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringshastighet: serologiskt svar med en fyrfaldig eller större ökning av HI-antikroppstitrar mot ett antigen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokala och systemiska biverkningar av vaccination
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter varje vaccination
|
24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepali Kumar, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUOA-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .