成人实体器官移植受者皮内注射与肌内注射三价流感疫苗
2015年5月26日 更新者：Deepali Kumar、University of Alberta
在成人实体器官移植受者中比较皮内注射和肌内注射三价灭活流感疫苗的随机对照试验
流感病毒是移植人群发病的重要原因，可导致病毒性和细菌性肺炎并促进排斥反应的发生。
虽然建议移植患者每年接种一次流感疫苗，但研究表明单次肌肉注射免疫原性较差。
没有研究确定皮内剂量对该人群的影响。
我们计划在 2010-2011 季节对 200 名实体器官移植患者研究流感疫苗两种不同给药途径的免疫原性。
患者将随机接受皮内或肌内注射流感疫苗。
我们假设接受皮内注射流感疫苗的患者对疫苗的反应会显着提高。
这项研究推进了预防移植受者严重病毒感染的研究。
这项研究的结果有可能直接改善患者护理。
如果皮内流感疫苗的使用成功，该策略可能会显着降低疾病负担、住院率和长期发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤59岁，
- 移植后 3 个月以上，
- 任何实体器官移植（肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺、肠道或上述器官的组合）
排除标准：
- 已接种2010-2011流感季流感疫苗；
- 鸡蛋过敏，
- 以前对流感疫苗有危及生命的反应（即 格林巴利综合症），
- 正在进行的排斥治疗，
- 最近两周有发热性疾病，
- 无法提供知情同意，
- 无法遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗 - 皮内注射
皮内与肌内
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患者将被随机分配到在非优势臂的三角肌中接受一剂 0.1 mL 的皮内注射或一剂 0.5 mL 的标准流感疫苗肌内注射。
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有源比较器：流感疫苗 - 肌肉注射
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患者将被随机分配到在非优势臂的三角肌中接受一剂 0.1 mL 的皮内注射或一剂 0.5 mL 的标准流感疫苗肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清转化率：针对抗原的 HI 抗体滴度增加四倍或更多的血清学反应
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗接种的局部和全身不良事件
大体时间：每次接种后 24 小时、48 小时和 7 天
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每次接种后 24 小时、48 小时和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepali Kumar、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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