Intradermální versus intramuskulární trivalentní vakcína proti chřipce u dospělých příjemců transplantace pevných orgánů
26. května 2015 aktualizováno: Deepali Kumar, University of Alberta
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intradermální vs. intramuskulární trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce u dospělých příjemců transplantací pevných orgánů
Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity u transplantované populace a může vést k virové a bakteriální pneumonii a přispět k rozvoji odmítnutí.
Ačkoli se u pacientů po transplantaci doporučuje každoroční vakcína proti chřipce, studie ukázaly, že jediná intramuskulární dávka má špatnou imunogenicitu.
Neexistují žádné studie, které by definovaly účinek intradermálních dávek u této populace.
V sezóně 2010-2011 plánujeme studovat imunogenicitu dvou různých způsobů podání vakcíny proti chřipce u 200 pacientů po transplantaci solidních orgánů.
Pacienti budou randomizováni k podání vakcíny proti chřipce buď intradermálně nebo intramuskulárně.
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou intradermální vakcínu proti chřipce, výrazně dosáhnou vyšší odpovědi na vakcínu.
Tato studie posouvá pokrok ve výzkumu prevence závažných virových infekcí u příjemců transplantátu.
Výsledky této studie mají potenciál přímo zlepšit péči o pacienty.
Pokud je použití intradermální vakcíny proti chřipce úspěšné, může tato strategie vést k významnému snížení zátěže nemocí, hospitalizací a dlouhodobé morbidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 a ≤ 59,
- Více než 3 měsíce po transplantaci,
- Transplantace jakéhokoli pevného orgánu (ledvin, jater, srdce, plic, slinivky břišní, střev nebo kombinace výše uvedených orgánů)
Kritéria vyloučení:
- již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2010-2011;
- Alergie na vejce,
- Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. syndrom Guillain Barre),
- Pokračující terapie odmítnutí,
- Horečnaté onemocnění v posledních dvou týdnech,
- Nelze poskytnout informovaný souhlas,
- Nelze dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína proti chřipce - intradermální
intradermální versus intramuskulární
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu intradermální dávku 0,1 ml nebo jednu intramuskulární injekci 0,5 ml standardní vakcíny proti chřipce do deltového svalu nedominantní paže.
|
|
Aktivní komparátor: vakcína proti chřipce - intramuskulární
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu intradermální dávku 0,1 ml nebo jednu intramuskulární injekci 0,5 ml standardní vakcíny proti chřipce do deltového svalu nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze: sérologická odpověď se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů HI protilátek na antigen
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémové nežádoucí účinky očkování
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každém očkování
|
24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUOA-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .