Vaccin antigrippal trivalent intradermique versus intramusculaire chez les receveurs adultes d'une greffe d'organe solide
26 mai 2015 mis à jour par: Deepali Kumar, University of Alberta
Un essai contrôlé randomisé comparant le vaccin antigrippal inactivé trivalent intradermique et intramusculaire chez des receveurs adultes de greffes d'organes solides
Le virus de la grippe est une cause importante de morbidité dans la population transplantée et peut entraîner une pneumonie virale et bactérienne et contribuer au développement du rejet.
Bien que le vaccin antigrippal annuel soit recommandé pour les patients transplantés, des études ont montré qu'une seule dose intramusculaire a une faible immunogénicité.
Aucune étude ne définit l'effet des doses intradermiques dans cette population.
Nous prévoyons d'étudier l'immunogénicité de deux voies d'administration différentes du vaccin antigrippal chez 200 patients transplantés d'organe solide au cours de la saison 2010-2011.
Les patients seront randomisés pour recevoir le vaccin antigrippal par voie intradermique ou intramusculaire.
Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent le vaccin antigrippal intradermique atteindront une réponse significativement plus élevée au vaccin.
Cette étude fait progresser la recherche sur la prévention des infections virales graves chez les receveurs de greffe.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer directement les soins aux patients.
Si l'utilisation du vaccin antigrippal intradermique réussit, cette stratégie peut entraîner une réduction significative du fardeau de la maladie, des hospitalisations et de la morbidité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 59,
- Plus de 3 mois après la greffe,
- Toute greffe d'organe solide (rein, foie, cœur, poumon, pancréas, intestin ou combinaisons des organes susmentionnés)
Critère d'exclusion:
- A déjà été vacciné contre la grippe pour la saison 2010-2011;
- Allergie aux œufs,
- Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Le syndrome de Guillain Barre),
- Traitement continu du rejet,
- Maladie fébrile au cours des deux dernières semaines,
- Incapable de fournir un consentement éclairé,
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin contre la grippe - intradermique
intradermique versus intramusculaire
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose intradermique de 0,1 ml, soit une injection intramusculaire de 0,5 ml du vaccin antigrippal standard dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
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Comparateur actif: vaccin contre la grippe - intramusculaire
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose intradermique de 0,1 ml, soit une injection intramusculaire de 0,5 ml du vaccin antigrippal standard dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion : réponse sérologique avec une multiplication par quatre ou plus des titres d'anticorps IH contre un antigène
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination
Délai: 24 heures, 48 heures et 7 jours après chaque vaccination
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24 heures, 48 heures et 7 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepali Kumar, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUOA-02
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