Vacina contra influenza trivalente intradérmica versus intramuscular em receptores adultos de órgãos sólidos
26 de maio de 2015 atualizado por: Deepali Kumar, University of Alberta
Um estudo randomizado controlado comparando vacina intradérmica versus intramuscular trivalente inativada contra influenza em adultos receptores de transplante de órgãos sólidos
O vírus influenza é uma importante causa de morbidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana e contribuir para o desenvolvimento de rejeição.
Embora a vacina anual contra influenza seja recomendada para pacientes transplantados, estudos têm mostrado que uma única dose intramuscular tem baixa imunogenicidade.
Não há estudos que definam o efeito das doses intradérmicas nessa população.
Planejamos estudar a imunogenicidade de duas vias diferentes de administração da vacina contra influenza em 200 pacientes transplantados de órgãos sólidos durante a temporada 2010-2011.
Os pacientes serão randomizados para receber a vacina contra influenza por via intradérmica ou intramuscular.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem a vacina intradérmica contra influenza atingirão significativamente uma resposta mais alta à vacina.
Este estudo avança na pesquisa sobre a prevenção de infecções virais graves em receptores de transplante.
Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar diretamente o atendimento ao paciente.
Se o uso da vacina intradérmica contra influenza for bem-sucedido, essa estratégia pode levar a uma redução significativa na carga da doença, hospitalizações e morbidade em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 59,
- Mais de 3 meses após o transplante,
- Qualquer transplante de órgão sólido (rim, fígado, coração, pulmão, pâncreas, intestino ou combinações dos órgãos acima mencionados)
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2010-2011;
- alergia a ovo,
- Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, A síndrome de Guillain-Barré),
- Terapia contínua para rejeição,
- Doença febril nas últimas duas semanas,
- Incapaz de fornecer consentimento informado,
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina contra influenza - intradérmica
intradérmica versus intramuscular
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Os pacientes serão randomizados para receber uma dose intradérmica de 0,1 mL ou uma injeção intramuscular de 0,5 mL da vacina contra influenza padrão no músculo deltóide do braço não dominante.
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Comparador Ativo: vacina contra gripe - intramuscular
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Os pacientes serão randomizados para receber uma dose intradérmica de 0,1 mL ou uma injeção intramuscular de 0,5 mL da vacina contra influenza padrão no músculo deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de soroconversão: resposta sorológica com um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos HI para um antígeno
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação
Prazo: 24 horas, 48 horas e 7 dias após cada vacinação
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24 horas, 48 horas e 7 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUOA-02
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