Intradermaler versus intramuskulärer trivalenter Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen
26. Mai 2015 aktualisiert von: Deepali Kumar, University of Alberta
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intradermalem und intramuskulärem trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantate
Das Influenzavirus ist eine wichtige Ursache für Morbidität in der Transplantationspopulation und kann zu einer viralen und bakteriellen Lungenentzündung führen und zur Entwicklung einer Abstoßung beitragen.
Obwohl die jährliche Grippeimpfung für Transplantationspatienten empfohlen wird, haben Studien gezeigt, dass eine einzelne intramuskuläre Dosis eine geringe Immunogenität aufweist.
Es gibt keine Studien, die die Wirkung intradermaler Dosen in dieser Population definieren.
Wir planen, die Immunogenität von zwei verschiedenen Verabreichungswegen des Grippeimpfstoffs bei 200 Organtransplantationspatienten in der Saison 2010-2011 zu untersuchen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder intradermal oder intramuskulär einen Grippeimpfstoff.
Wir gehen davon aus, dass die Patienten, die den intradermalen Grippeimpfstoff erhalten, deutlich stärker auf den Impfstoff ansprechen.
Diese Studie treibt die Forschung zur Prävention schwerer Virusinfektionen bei Transplantatempfängern voran.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Patientenversorgung direkt zu verbessern.
Wenn der Einsatz des intradermalen Grippeimpfstoffs erfolgreich ist, kann diese Strategie zu einer deutlichen Verringerung der Krankheitslast, der Krankenhausaufenthalte und der langfristigen Morbidität führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 59,
- Mehr als 3 Monate nach der Transplantation,
- Jede Organtransplantation (Niere, Leber, Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm oder Kombinationen der oben genannten Organe)
Ausschlusskriterien:
- Hat für die Saison 2010-2011 bereits eine Grippeimpfung erhalten;
- Eierallergie,
- Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf die Grippeimpfung (d. h. Guillain Barre-Syndrom),
- Laufende Therapie bei Ablehnung,
- Fieberhafte Erkrankung in den letzten zwei Wochen,
- Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich,
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grippeimpfstoff – intradermal
intradermal versus intramuskulär
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intradermale Dosis von 0,1 ml oder eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des Standard-Influenza-Impfstoffs in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms.
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Aktiver Komparator: Grippeimpfstoff – intramuskulär
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intradermale Dosis von 0,1 ml oder eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des Standard-Influenza-Impfstoffs in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate: serologische Reaktion mit einem vierfachen oder größeren Anstieg der HI-Antikörpertiter gegen ein Antigen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokale und systemische Nebenwirkungen der Impfung
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach jeder Impfung
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24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepali Kumar, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUOA-02
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