Vaccino contro l'influenza trivalente intradermica contro intramuscolare nei destinatari adulti di trapianto di organi solidi
26 maggio 2015 aggiornato da: Deepali Kumar, University of Alberta
Uno studio controllato randomizzato che confronta il vaccino contro l'influenza trivalente inattivato intradermico rispetto a quello intramuscolare nei destinatari adulti di trapianto di organi solidi
Il virus dell'influenza è un'importante causa di morbilità nella popolazione trapiantata e può portare a polmonite virale e batterica e contribuire allo sviluppo del rigetto.
Sebbene il vaccino antinfluenzale annuale sia raccomandato per i pazienti trapiantati, gli studi hanno dimostrato che una singola dose intramuscolare ha una scarsa immunogenicità.
Non ci sono studi che definiscano l'effetto delle dosi intradermiche in questa popolazione.
Intendiamo studiare l'immunogenicità di due diverse vie di somministrazione del vaccino antinfluenzale in 200 pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi durante la stagione 2010-2011.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere il vaccino antinfluenzale per via intradermica o intramuscolare.
Ipotizziamo che i pazienti che ricevono il vaccino antinfluenzale intradermico raggiungeranno significativamente una risposta più elevata al vaccino.
Questo studio fa avanzare la ricerca sulla prevenzione di gravi infezioni virali nei riceventi di trapianto.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare direttamente la cura del paziente.
Se l'uso del vaccino antinfluenzale intradermico ha successo, questa strategia può portare a una significativa riduzione del carico di malattia, dei ricoveri e della morbilità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 59,
- Più di 3 mesi post-trapianto,
- Qualsiasi trapianto di organi solidi (rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino o combinazioni dei suddetti organi)
Criteri di esclusione:
- Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2010-2011;
- Allergia all'uovo,
- Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (es. Sindrome di Guillain Barre),
- Terapia in corso per il rigetto,
- Malattia febbrile nelle ultime due settimane,
- Impossibilità di fornire il consenso informato,
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vaccino antinfluenzale - intradermico
intradermica contro intramuscolare
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose intradermica di 0,1 ml o un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml del vaccino antinfluenzale standard nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Comparatore attivo: vaccino antinfluenzale - intramuscolare
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose intradermica di 0,1 ml o un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml del vaccino antinfluenzale standard nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione: risposta sierologica con un aumento di quattro volte o superiore dei titoli anticorpali HI verso un antigene
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Kumar, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUOA-02
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