Внутрикожная вакцина против внутримышечного введения трехвалентной вакцины против гриппа у взрослых реципиентов солидных органов
26 мая 2015 г. обновлено: Deepali Kumar, University of Alberta
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее внутрикожную и внутримышечную трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа у взрослых реципиентов паренхиматозных органов
Вирус гриппа является важной причиной заболеваемости в популяции трансплантатов и может приводить к вирусным и бактериальным пневмониям и способствовать развитию отторжения.
Хотя ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется пациентам после трансплантации, исследования показали, что однократная внутримышечная доза имеет низкую иммуногенность.
Нет исследований, определяющих влияние внутрикожных доз в этой популяции.
Мы планируем изучить иммуногенность двух различных путей введения противогриппозной вакцины у 200 пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов в течение сезона 2010-2011 гг.
Пациенты будут рандомизированы для получения вакцины против гриппа внутрикожно или внутримышечно.
Мы предполагаем, что у пациентов, получающих внутрикожную вакцину против гриппа, ответ на вакцину будет значительно выше.
Это исследование продвигает исследования по предотвращению серьезных вирусных инфекций у реципиентов трансплантатов.
Результаты этого исследования могут напрямую улучшить уход за пациентами.
Если использование внутрикожной противогриппозной вакцины будет успешным, эта стратегия может привести к значительному снижению бремени болезни, госпитализаций и долгосрочной заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 59 лет,
- Более 3 месяцев после трансплантации,
- Любая трансплантация твердых органов (почки, печени, сердца, легких, поджелудочной железы, кишечника или комбинации вышеупомянутых органов)
Критерий исключения:
- Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2010-2011 гг.;
- аллергия на яйца,
- Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (т. Синдром Гийена-Барре),
- Постоянная терапия отторжения,
- лихорадочное заболевание в течение последних двух недель,
- Невозможно дать информированное согласие,
- Невозможно соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина против гриппа - внутрикожная
внутрикожно по сравнению с внутримышечно
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо одной внутрикожной дозы 0,1 мл, либо одной внутримышечной инъекции 0,5 мл стандартной противогриппозной вакцины в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
|
Активный компаратор: вакцина против гриппа - внутримышечно
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо одной внутрикожной дозы 0,1 мл, либо одной внутримышечной инъекции 0,5 мл стандартной противогриппозной вакцины в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сероконверсии: серологический ответ с четырехкратным или более увеличением титров антител HI к антигену.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные и системные побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней после каждой вакцинации
|
24 часа, 48 часов и 7 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepali Kumar, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUOA-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты