Intradermaalinen versus intramuskulaarinen trivalenttinen influenssarokote aikuisille kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Deepali Kumar, University of Alberta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin intradermaalista ja intramuskulaarista trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta aikuisilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Influenssavirus on tärkeä sairastuvuuden aiheuttaja elinsiirtopopulaatiossa ja voi johtaa virus- ja bakteerikeuhkokuumeeseen ja edistää hylkimisreaktion kehittymistä.
Vaikka vuotuista influenssarokotetta suositellaan elinsiirtopotilaille, tutkimukset ovat osoittaneet, että kerta-annoksella lihakseen on heikko immunogeenisyys.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittelevät ihonsisäisten annosten vaikutuksen tässä populaatiossa.
Suunnitelmissamme on tutkia influenssarokotteen kahden eri antoreitin immunogeenisyyttä 200 kiinteällä elinsiirtopotilaalla kaudella 2010-2011.
Potilaat satunnaistetaan saamaan influenssarokote joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Oletamme, että potilaat, jotka saavat intradermaalisen influenssarokotteen, saavuttavat merkittävästi korkeamman vasteen rokotteelle.
Tämä tutkimus edistää tutkimusta vakavien virusinfektioiden ehkäisystä elinsiirtojen vastaanottajilla.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa suoraan potilaiden hoitoa.
Jos intradermaalisen influenssarokotteen käyttö onnistuu, tämä strategia voi johtaa merkittävästi sairaustaakan, sairaalahoitojen ja pitkäaikaisen sairastuvuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 59,
- Yli 3 kuukautta siirrosta,
- Mikä tahansa kiinteä elinsiirto (munuainen, maksa, sydän, keuhko, haima, suolisto tai edellä mainittujen elinten yhdistelmät)
Poissulkemiskriteerit:
- On jo saanut influenssarokotuksen kaudelle 2010-2011;
- muna-allergia,
- Aiempi henkeä uhkaava reaktio influenssarokotteelle (esim. Guillain Barren oireyhtymä),
- Jatkuva hylkäämisen hoito,
- Kuumesairaus viimeisen kahden viikon aikana,
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: influenssarokote - intradermaalinen
intradermaalinen vs. intramuskulaarinen
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksi 0,1 ml:n intradermaalinen annos tai yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio tavanomaista influenssarokotetta ei-dominantin käsivarren hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: influenssarokote - lihakseen
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksi 0,1 ml:n intradermaalinen annos tai yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio tavanomaista influenssarokotetta ei-dominantin käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversionopeus: serologinen vaste, jossa antigeenin HI-vasta-ainetiitterit kasvavat nelinkertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Kumar, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUOA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .