Intradermal versus intramuskulær trivalent influensavaksine hos voksne mottakere av solid organtransplantasjon
26. mai 2015 oppdatert av: Deepali Kumar, University of Alberta
En randomisert kontrollert studie som sammenligner intradermal vs. intramuskulær trivalent inaktivert influensavaksine hos voksne mottakere av solid organtransplantasjon
Influensavirus er en viktig årsak til sykelighet i transplantasjonspopulasjonen og kan føre til viral og bakteriell lungebetennelse og bidra til utvikling av avstøtning.
Selv om den årlige influensavaksinen anbefales for transplanterte pasienter, har studier vist at en enkelt intramuskulær dose har dårlig immunogenisitet.
Det er ingen studier som definerer effekten av intradermale doser i denne populasjonen.
Vi planlegger å studere immunogenisiteten til to forskjellige administreringsveier for influensavaksinen hos 200 solid organtransplanterte pasienter i løpet av sesongen 2010-2011.
Pasienter vil bli randomisert til å motta influensavaksine enten intradermalt eller intramuskulært.
Vi antar at pasientene som får intradermal influensavaksine vil oppnå betydelig høyere respons på vaksinen.
Denne studien fremmer forskning på forebygging av alvorlige virusinfeksjoner hos transplanterte mottakere.
Resultater fra denne studien har potensial til å forbedre pasientbehandlingen direkte.
Hvis bruken av intradermal influensavaksine er vellykket, kan denne strategien føre til en betydelig reduksjon i sykdomsbyrden, sykehusinnleggelser og langsiktig sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 59,
- Mer enn 3 måneder etter transplantasjon,
- Enhver solid organtransplantasjon (nyre, lever, hjerte, lunge, bukspyttkjertel, tarm eller kombinasjoner av de nevnte organene)
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt influensavaksine for sesongen 2010-2011;
- Eggallergi,
- Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain Barre syndrom),
- Pågående terapi for avvisning,
- febersykdom de siste to ukene,
- Kan ikke gi informert samtykke,
- Kan ikke overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: influensavaksine - intradermal
intradermal versus intramuskulær
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten én intradermal dose på 0,1 ml eller én intramuskulær injeksjon på 0,5 ml av standard influensavaksine i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
|
Aktiv komparator: influensavaksine - intramuskulær
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten én intradermal dose på 0,1 ml eller én intramuskulær injeksjon på 0,5 ml av standard influensavaksine i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonshastighet: serologisk respons med en fire ganger eller større økning i HI-antistofftitere mot et antigen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager etter hver vaksinasjon
|
24 timer, 48 timer og 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepali Kumar, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUOA-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .