Intradermális versus intramuszkuláris háromértékű influenzavakcina felnőtt szilárd szervtranszplantált recipienseknél
2015. május 26. frissítette: Deepali Kumar, University of Alberta
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az intradermális és az intramuszkuláris háromértékű inaktivált influenzavakcinát hasonlítja össze felnőtt szilárd szervátültetett betegeknél
Az influenzavírus a transzplantált populáció egyik fontos morbiditási oka, és vírusos és bakteriális tüdőgyulladáshoz vezethet, és hozzájárulhat a kilökődés kialakulásához.
Bár az éves influenza elleni vakcina ajánlott transzplantált betegek számára, a vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen intramuszkuláris adag gyenge immunogenitású.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatározzák az intradermális dózisok hatását ebben a populációban.
A 2010-2011-es szezonban 200 szilárd szervátültetett betegen tervezzük megvizsgálni az influenza elleni vakcina két különböző beadási módja immunogenitását.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intradermálisan vagy intramuszkulárisan kapjanak influenza elleni oltást.
Feltételezzük, hogy az intradermális influenza elleni vakcinát kapott betegek szignifikánsan magasabb választ fognak elérni a vakcinára.
Ez a tanulmány elősegíti a transzplantált betegek súlyos vírusfertőzésének megelőzésére irányuló kutatást.
A tanulmány eredményei közvetlenül javíthatják a betegellátást.
Ha az intradermális influenza vakcina alkalmazása sikeres, ez a stratégia a betegségteher, a kórházi kezelések és a hosszú távú megbetegedések jelentős csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 és ≤ 59,
- Több mint 3 hónappal a transzplantáció után,
- Bármilyen szilárd szervátültetés (vese, máj, szív, tüdő, hasnyálmirigy, bél vagy a fent említett szervek kombinációja)
Kizárási kritériumok:
- A 2010-2011-es szezonban már kapott influenza elleni védőoltást;
- Tojás allergia,
- Korábbi életveszélyes reakció az influenza elleni vakcinára (pl. Guillain-Barré szindróma),
- Folyamatos terápia kilökődésre,
- Lázas betegség az elmúlt két hétben,
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni,
- Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: influenza vakcina - intradermális
intradermális kontra intramuszkuláris
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak egy 0,1 ml-es intradermális dózist vagy egy 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót a standard influenza elleni vakcinából a nem domináns kar deltoid izmába.
|
|
Aktív összehasonlító: influenza vakcina - intramuszkuláris
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak egy 0,1 ml-es intradermális dózist vagy egy 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót a standard influenza elleni vakcinából a nem domináns kar deltoid izmába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverziós ráta: szerológiai válasz az antigén elleni HI-antitest-titerek négyszeres vagy nagyobb növekedésével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események az oltással kapcsolatban
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 7 nappal az egyes oltások után
|
24 órával, 48 órával és 7 nappal az egyes oltások után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepali Kumar, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUOA-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .