Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórna kontra domięśniowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University of Alberta

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące szczepionkę śródskórną i domięśniową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności w populacji przeszczepów i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc oraz przyczyniać się do rozwoju odrzucania. Chociaż coroczna szczepionka przeciw grypie jest zalecana pacjentom po przeszczepach, badania wykazały, że pojedyncza dawka domięśniowa ma słabą immunogenność. Nie ma badań, które określałyby wpływ dawek śródskórnych w tej populacji. Planujemy zbadać immunogenność dwóch różnych dróg podania szczepionki przeciw grypie u 200 pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych w sezonie 2010-2011. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie śródskórnie lub domięśniowo. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają śródskórną szczepionkę przeciw grypie, znacznie osiągną wyższą odpowiedź na szczepionkę. To badanie posuwa naprzód badania nad zapobieganiem poważnym infekcjom wirusowym u biorców przeszczepów. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio poprawić opiekę nad pacjentem. Jeśli zastosowanie śródskórnej szczepionki przeciw grypie zakończy się sukcesem, strategia ta może prowadzić do znacznego zmniejszenia obciążenia chorobami, hospitalizacji i długoterminowej zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 59 lat,
  • Ponad 3 miesiące po przeszczepie,
  • Każdy przeszczep narządów miąższowych (nerki, wątroby, serca, płuc, trzustki, jelit lub kombinacji wyżej wymienionych narządów)

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciw grypie na sezon 2010-2011;
  • alergia na jajka,
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (tj. zespół Guillain-Barre),
  • Bieżąca terapia odrzucania,
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie - śródskórna
śródskórne kontra domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie: Vaxigrip lub Fluviral i Intanza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną śródskórną dawkę 0,1 ml lub jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml standardowej szczepionki przeciw grypie w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: szczepionka przeciw grypie - domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie: Vaxigrip lub Fluviral i Intanza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną śródskórną dawkę 0,1 ml lub jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml standardowej szczepionki przeciw grypie w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji: odpowiedź serologiczna z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HI na antygen
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane szczepień
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po każdym szczepieniu
24 godziny, 48 godzin i 7 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Kumar, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUOA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj