Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal versus intramuskulær trivalent influenzavaccine hos voksne fastorgantransplanterede modtagere

26. maj 2015 opdateret af: Deepali Kumar, University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intradermal vs. intramuskulær trivalent inaktiveret influenzavaccine hos voksne solidorgantransplantationsmodtagere

Influenzavirus er en vigtig årsag til sygelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse og bidrage til udviklingen af ​​afstødning. Selvom den årlige influenzavaccine anbefales til transplanterede patienter, har undersøgelser vist, at en enkelt intramuskulær dosis har dårlig immunogenicitet. Der er ingen undersøgelser, der definerer effekten af ​​intradermale doser i denne population. Vi planlægger at undersøge immunogeniciteten af ​​to forskellige administrationsveje for influenzavaccinen hos 200 solide organtransplanterede patienter i løbet af sæsonen 2010-2011. Patienter vil blive randomiseret til at modtage influenzavaccine enten intradermalt eller intramuskulært. Vi antager, at de patienter, der får den intradermale influenzavaccine, vil opnå en væsentlig højere respons på vaccinen. Denne undersøgelse fremmer forskning i forebyggelse af alvorlige virusinfektioner hos transplanterede modtagere. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til direkte at forbedre patientbehandlingen. Hvis brugen af ​​den intradermale influenzavaccine lykkes, kan denne strategi føre til en betydelig reduktion i sygdomsbyrden, hospitalsindlæggelser og langsigtet sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 59,
  • Mere end 3 måneder efter transplantation,
  • Enhver solid organtransplantation (nyre, lever, hjerte, lunge, bugspytkirtel, tarm eller kombinationer af de førnævnte organer)

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2010-2011;
  • Æggeallergi,
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom),
  • Løbende terapi for afvisning,
  • febersygdom inden for de seneste to uger,
  • Ude af stand til at give informeret samtykke,
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: influenzavaccine - intradermal
intradermal versus intramuskulær
Biologisk: Influenzavaccine: Vaxigrip eller Fluviral og Intanza
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten én intradermal dosis på 0,1 ml eller én intramuskulær injektion på 0,5 ml af standardinfluenzavaccinen i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: influenzavaccine - intramuskulær
Biologisk: Influenzavaccine: Vaxigrip eller Fluviral og Intanza
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten én intradermal dosis på 0,1 ml eller én intramuskulær injektion på 0,5 ml af standardinfluenzavaccinen i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighed: serologisk respons med en fire gange eller større stigning i HI-antistoftitre til et antigen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage efter hver vaccination
24 timer, 48 timer og 7 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Kumar, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUOA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner