Vacuna contra la influenza trivalente intradérmica versus intramuscular en receptores adultos de trasplante de órganos sólidos
26 de mayo de 2015 actualizado por: Deepali Kumar, University of Alberta
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la vacuna contra la influenza inactivada trivalente intradérmica versus intramuscular en receptores adultos de trasplante de órganos sólidos
El virus de la influenza es una causa importante de morbilidad en la población trasplantada y puede conducir a neumonía viral y bacteriana y contribuir al desarrollo de rechazo.
Aunque la vacuna anual contra la influenza se recomienda para pacientes trasplantados, los estudios han demostrado que una sola dosis intramuscular tiene poca inmunogenicidad.
No existen estudios que definan el efecto de las dosis intradérmicas en esta población.
Planeamos estudiar la inmunogenicidad de dos vías diferentes de administración de la vacuna contra la influenza en 200 pacientes con trasplante de órgano sólido durante la temporada 2010-2011.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir la vacuna contra la influenza ya sea por vía intradérmica o intramuscular.
Presumimos que los pacientes que reciben la vacuna antigripal intradérmica alcanzarán significativamente una mayor respuesta a la vacuna.
Este estudio avanza en la investigación sobre la prevención de infecciones virales graves en receptores de trasplantes.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar directamente la atención al paciente.
Si el uso de la vacuna antigripal intradérmica tiene éxito, esta estrategia puede conducir a una reducción significativa de la carga de enfermedad, las hospitalizaciones y la morbilidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 59,
- Más de 3 meses después del trasplante,
- Cualquier trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, intestino o combinaciones de los órganos antes mencionados)
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2010-2011;
- alergia al huevo,
- Reacción previa potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, Síndorme de Guillain-Barré),
- Terapia en curso para el rechazo,
- Enfermedad febril en las últimas dos semanas,
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado,
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna contra la influenza - intradérmica
intradérmico versus intramuscular
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis intradérmica de 0,1 ml o una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna estándar contra la influenza en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Comparador activo: vacuna contra la influenza - intramuscular
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis intradérmica de 0,1 ml o una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna estándar contra la influenza en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seroconversión: respuesta serológica con un aumento de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos HI contra un antígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 7 días después de cada vacunación
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24 horas, 48 horas y 7 días después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUOA-02
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