関節リウマチ（RA）患者におけるNNC0142-0002の有効性
2016年8月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性関節リウマチ患者におけるNNC0142-0002の臨床有効性を評価するための無作為化、単回用量、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、活動性関節リウマチ (RA) の被験者に NNC0142-0002 を単回投与した場合の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1987年米国リウマチ学会（ACR1987）の基準を満たす関節リウマチの診断、治験薬投与の少なくとも3か月前に得られたもの
- 疾患活動性スコア（DAS28-CRP）が4.5以上で、手首の腫れ1つまたは同側の中手指節（MCP）関節の腫れ少なくとも2つを含む、少なくとも5つの圧痛関節と5つの腫れのある関節（同じ場合もある）を有する活動性関節リウマチを有する患者（ 2番目から5番目まで）
- メトトレキサート（MTX）（7.5～25 mg/週）を少なくとも12週間併用し、投与前の少なくとも4週間は安定用量で投与する
- 磁気共鳴画像法（MRI）による検査が可能
- 関節リウマチに対する生物学的療法が失敗しておらず、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬が 2 種類以下であること
除外基準:
- RA（関節リウマチ）以外の慢性炎症性自己免疫疾患
- -治験開始前1か月以内に感染症に対する全身的な経口または静脈内治療を必要とする進行中の慢性または活動性の感染症または微生物感染症
- 体格指数 (BMI) が 18 以上、または 40 kg/m^2 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4.0mg/kg
被験者は 4 mg/kg NNC0142-0002 を単回投与されました。
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体重 1 kg あたり 4 mg NNC 0142-0000-0002 の単回投与。
皮下（皮下、皮膚の下）に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを単回投与された
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体重 1 kg あたり 4 mg NNC 0142-0000-0002 プラセボの単回投与。
皮下（皮下、皮膚の下）に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後のDAS28-CRPの変化
時間枠：0週目、12週目
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DAS28-CRP=0.56×sqrt(入札
ジョイント[数:1-28])+0.28×sqrt(膨らみ
ジョイント[数:1-28])+0.36×Ln(CRP
レベル+1)+0.014×(患者の
0 ～ 100 mm スケールでの疾患評価 [100=最も重度])+0.96。
範囲: 0.96 ～ 上限なし。
スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
12週間の治療後のDAS-CRPスコアの平均変化。
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0週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の治療後のDAS28-CRPの変化。
時間枠：第0週、第6週
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DAS28-CRP=0.56×sqrt(入札
ジョイント[数:1-28])+0.28×sqrt(膨らみ
ジョイント[数:1-28])+0.36×Ln(CRP
レベル+1)+0.014×(患者の
0 ～ 100 mm スケールでの疾患評価 [100=最も重度])+0.96。
範囲: 0.96 ～ 上限なし。
スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
6週間の治療後のDAS-CRPスコアの平均変化。
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第0週、第6週
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24週間の治療後のDAS28-CRPの変化。
時間枠：0週目、24週目
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DAS28-CRP=0.56×sqrt(入札
ジョイント[数:1-28])+0.28×sqrt(膨らみ
ジョイント[数:1-28])+0.36×Ln(CRP
レベル+1)+0.014×(患者の
0 ～ 100 mm スケールでの疾患評価 [100=最も重度])+0.96。
範囲: 0.96 ～ 上限なし。
スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
24週間の治療後のDAS-CRPスコアの平均変化。
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0週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。