Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NNC0142-0002 hos personer med reumatoid arthritis (RA)

24. august 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere klinisk effektivitet af NNC0142-0002 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effekt af en enkelt dosis NNC0142-0002 administreret til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af RA, der opfylder kriterierne fra American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), opnået mindst tre måneder før dosering med forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner med aktiv RA med en Disease Activity Score (DAS28-CRP) på 4,5 eller mere, mindst fem ømme og fem hævede led (kan være det samme), inklusive et hævet håndled eller mindst to hævede ipsilaterale metacarpophalangeale (MCP) led ( anden til femte)
  • Samtidig behandling med methotrexat (MTX) (7,5-25 mg/uge) i mindst 12 uger, med stabil dosis i mindst 4 uger før dosering
  • Mulighed for at blive undersøgt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Ingen biologisk behandling for RA og ikke mere end to ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler har fejlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA (rheumatoid arthritis)
  • Enhver igangværende kronisk eller aktiv infektionssygdom eller mikrobiel infektion, der kræver systemisk oral eller intravenøs behandling mod infektion inden for 1 måned før forsøgets start
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 18 eller over eller lig med 40 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4,0 mg/kg
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 4 mg/kg NNC0142-0002
Medicin: NNC0142-0002
En enkelt dosis på 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg kropsvægt. Indgives subkutant (s.c., under huden).
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis placebo
Medicin: placebo
En enkelt dosis på 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg kropsvægt. Indgives subkutant (s.c., under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender led [antal:1-28])+0,28×sqrt(hævede led [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patientens sygdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=sværste])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grænse. Højere score = mere alvorlig sygdom. Gennemsnitlig ændring i DAS-CRP score efter 12 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender led [antal:1-28])+0,28×sqrt(hævede led [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patientens sygdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=sværste])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grænse. Højere score = mere alvorlig sygdom. Gennemsnitlig ændring i DAS-CRP score efter 6 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​6
Ændring i DAS28-CRP efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender led [antal:1-28])+0,28×sqrt(hævede led [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patientens sygdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=sværste])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grænse. Højere score = mere alvorlig sygdom. Gennemsnitlig ændring i DAS-CRP score efter 24 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Anden identifikator: WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0142-0002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner