Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NNC0142-0002 bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie om de klinische werkzaamheid van NNC0142-0002 te beoordelen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een enkele dosis NNC0142-0002 toegediend aan proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RA die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), minimaal drie maanden voorafgaand aan de toediening van het proefproduct verkregen
  • Proefpersonen met actieve RA met een Disease Activity Score (DAS28-CRP) van 4,5 of hoger, ten minste vijf gevoelige en vijf gezwollen gewrichten (kunnen dezelfde zijn), waaronder één gezwollen pols of ten minste twee gezwollen ipsilaterale metacarpofalangeale (MCP) gewrichten ( tweede tot vijfde)
  • Gelijktijdige behandeling met methotrexaat (MTX) (7,5-25 mg/week) gedurende ten minste 12 weken, met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Mogelijkheid om te worden onderzocht door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Geen enkele biologische therapie voor RA heeft gefaald en niet meer dan twee niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire auto-immuunziekte anders dan RA (reumatoïde artritis)
  • Elke aanhoudende chronische of actieve infectieziekte of microbiële infectie die systemische orale of intraveneuze behandeling tegen infectie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de proef
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 18 of hoger of gelijk aan 40 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4,0mg/kg
Proefpersonen kregen een enkele dosis van 4 mg/kg NNC0142-0002
Geneesmiddel: NNC0142-0002
Een enkele dosis van 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg lichaamsgewicht. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
Een enkele dosis van 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg lichaamsgewicht. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAS28-CRP na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 12
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender gewrichten [count:1-28])+0.28×sqrt(gezwollen gewrichten [count:1-28])+0.36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patiënt ziektebeoordeling op schaal van 0-100 mm [100=meest ernstig])+0,96. Bereik: 0,96 tot geen bovengrens. Hogere score = ernstiger ziekte. Gemiddelde verandering in DAS-CRP-score na 12 weken behandeling.
Week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAS28-CRP na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 0, week 6
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender gewrichten [count:1-28])+0.28×sqrt(gezwollen gewrichten [count:1-28])+0.36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patiënt ziektebeoordeling op schaal van 0-100 mm [100=meest ernstig])+0,96. Bereik: 0,96 tot geen bovengrens. Hogere score = ernstiger ziekte. Gemiddelde verandering in DAS-CRP-score na 6 weken behandeling.
Week 0, week 6
Verandering in DAS28-CRP na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 0, week 24
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender gewrichten [count:1-28])+0.28×sqrt(gezwollen gewrichten [count:1-28])+0.36×Ln(CRP niveau+1)+0,014×(patiënt ziektebeoordeling op schaal van 0-100 mm [100=meest ernstig])+0,96. Bereik: 0,96 tot geen bovengrens. Hogere score = ernstiger ziekte. Gemiddelde verandering in DAS-CRP-score na 24 weken behandeling.
Week 0, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Andere identificatie: WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren