Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NNC0142-0002 у субъектов с ревматоидным артритом (РА)

24 августа 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки клинической эффективности NNC0142-0002 у субъектов с активным ревматоидным артритом

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является оценка клинической эффективности однократной дозы NNC0142-0002, вводимой субъектам с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА, соответствующий критериям Американского колледжа ревматологии 1987 г. (ACR1987), установленный не менее чем за три месяца до введения дозы исследуемого продукта.
  • Субъекты с активным РА, имеющие показатель активности заболевания (DAS28-CRP) 4,5 или более, по крайней мере пять болезненных и пять опухших суставов (могут быть одинаковыми), включая одно опухшее запястье или по крайней мере два опухших ипсилатеральных пястно-фаланговых (MCP) сустава ( со второго по пятое)
  • Сопутствующее лечение метотрексатом (МТ) (7,5–25 мг/неделю) в течение не менее 12 недель со стабильной дозой в течение не менее 4 недель до введения дозы
  • Возможность пройти обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Отсутствие неэффективности биологической терапии РА и не более двух противоревматических препаратов, модифицирующих небиологическое заболевание.

Критерий исключения:

  • Хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, отличное от РА (ревматоидный артрит)
  • Любое продолжающееся хроническое или активное инфекционное заболевание или микробная инфекция, требующая системного перорального или внутривенного лечения инфекции в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 18 или выше или равен 40 кг/м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4,0 мг/кг
Субъекты получили разовую дозу 4 мг/кг NNC0142-0002.
Лекарство: NNC0142-0002
Разовая доза 4 мг NNC 0142-0000-0002/кг массы тела. Вводят подкожно (п/к, под кожу).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получили разовую дозу плацебо
Лекарство: плацебо
Однократная доза 4 мг плацебо NNC 0142-0000-0002/кг массы тела. Вводят подкожно (п/к, под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28-CRP после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
DAS28-СРБ=0,56×кв.(нежный суставы [количество: 1-28])+0,28×sqrt(опухшие суставы [количество: 1-28]) + 0,36 × Ln (CRP уровень+1)+0,014×(у пациента оценка заболевания по шкале 0-100 мм [100=самая тяжелая])+0,96. Диапазон: от 0,96 до без верхнего предела. Более высокий балл = более тяжелое заболевание. Среднее изменение показателя DAS-CRP через 12 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28-CRP после 6 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6
DAS28-СРБ=0,56×кв.(нежный суставы [количество: 1-28])+0,28×sqrt(опухшие суставы [количество: 1-28]) + 0,36 × Ln (CRP уровень+1)+0,014×(у пациента оценка заболевания по шкале 0-100 мм [100=самая тяжелая])+0,96. Диапазон: от 0,96 до без верхнего предела. Более высокий балл = более тяжелое заболевание. Среднее изменение показателя DAS-CRP через 6 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 6
Изменение DAS28-CRP после 24 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
DAS28-СРБ=0,56×кв.(нежный суставы [количество: 1-28])+0,28×sqrt(опухшие суставы [количество: 1-28]) + 0,36 × Ln (CRP уровень+1)+0,014×(у пациента оценка заболевания по шкале 0-100 мм [100=самая тяжелая])+0,96. Диапазон: от 0,96 до без верхнего предела. Более высокий балл = более тяжелое заболевание. Среднее изменение показателя DAS-CRP через 24 недели лечения.
Неделя 0, Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2010-019261-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0142-0002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться