NNC0142-0002:n tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NNC0142-0002:n kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NNC0142-0002:n kerta-annoksen kliinistä tehoa, joka annetaan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA-diagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatology 1987 (ACR1987) -kriteerit, saatu vähintään kolme kuukautta ennen koevalmisteen annostelua
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, jonka taudin aktiivisuuspiste (DAS28-CRP) on 4,5 tai enemmän, vähintään viisi aroista ja viisi turvonnutta niveltä (voivat olla samat), mukaan lukien yksi turvonnut ranne tai vähintään kaksi turvonnutta ipsilateral metacarpophalangeal (MCP) -niveltä ( toisesta viidenteen)
- Samanaikainen hoito metotreksaatilla (MTX) (7,5-25 mg/viikko) vähintään 12 viikon ajan, vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen antoa
- Mahdollisuus tutkia magneettikuvauksella (MRI)
- Yksikään biologinen hoito nivelreumalle epäonnistui ja enintään kaksi ei-biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, muu kuin RA (nivelreuma)
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen infektiosairaus tai mikrobi-infektio, joka vaatii systeemistä oraalista tai suonensisäistä hoitoa infektiota vastaan kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 18 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4,0 mg/kg
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 4 mg/kg NNC0142-0002
|
Kerta-annos 4 mg NNC 0142-0000-0002/painokilo.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä
|
Kerta-annos 4 mg NNC 0142-0000-0002 lumelääkettä painokiloa kohti.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tarjous
nivelet [luku: 1-28])+0,28 × neliömetriä (turvonneet
nivelet [luku:1-28])+0,36×Ln(CRP
taso+1)+0,014×(potilaan
sairauden arviointi 0-100 mm asteikolla [100 = vakavin])+0,96.
Alue: 0,96 - ei ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
Keskimääräinen muutos DAS-CRP-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tarjous
nivelet [luku: 1-28])+0,28 × neliömetriä (turvonneet
nivelet [luku:1-28])+0,36×Ln(CRP
taso+1)+0,014×(potilaan
sairauden arviointi 0-100 mm asteikolla [100 = vakavin])+0,96.
Alue: 0,96 - ei ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
Keskimääräinen muutos DAS-CRP-pisteissä 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 6
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tarjous
nivelet [luku: 1-28])+0,28 × neliömetriä (turvonneet
nivelet [luku:1-28])+0,36×Ln(CRP
taso+1)+0,014×(potilaan
sairauden arviointi 0-100 mm asteikolla [100 = vakavin])+0,96.
Alue: 0,96 - ei ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
Keskimääräinen muutos DAS-CRP-pisteissä 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8555-3796
- U1111-1114-9194 (Muu tunniste: WHO)
- 2010-019261-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .