류마티스 관절염(RA) 대상자에서 NNC0142-0002의 효능
2016년 8월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 류마티스 관절염 환자에서 NNC0142-0002의 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에게 투여된 단일 용량의 NNC0142-0002의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회 1987(ACR1987) 기준을 충족하는 RA 진단으로, 시험 제품을 투여하기 최소 3개월 전에 획득했습니다.
- DAS28-CRP(Disease Activity Score)가 4.5 이상인 활동성 RA가 있는 피험자는 1개의 손목 부종 또는 2개 이상의 동측 중수지절(MCP) 관절을 포함하여 최소 5개의 압통 관절과 5개의 부은 관절(동일할 수 있음)이 있습니다. 두 번째에서 다섯 번째)
- 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)(7.5-25mg/주)와 투약 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 병용 치료
- 자기공명영상(MRI) 검사 가능
- RA에 대한 생물학적 요법에 실패한 적이 없고 항류마티스제를 수정하는 비생물학적 질병이 2개 이하인 경우
제외 기준:
- RA(류마티스 관절염) 이외의 만성 염증성 자가면역 질환
- 시험 시작 전 1개월 이내에 감염에 대한 전신 경구 또는 정맥 내 치료가 필요한 모든 진행 중인 만성 또는 활동성 전염병 또는 미생물 감염
- 체질량 지수(BMI) 18 이하 또는 40 kg/m^2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 4.0mg/kg
피험자는 4 mg/kg NNC0142-0002의 단일 용량을 받았습니다.
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4 mg NNC 0142-0000-0002/kg 체중의 단일 용량.
피하 투여(s.c., 피부 아래).
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 1회 투여받았습니다.
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4 mg NNC 0142-0000-0002 위약/kg 체중의 단일 용량.
피하 투여(s.c., 피부 아래).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 DAS28-CRP의 변화
기간: 0주차, 12주차
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(텐더
관절[수:1-28])+0.28×sqrt(부어
관절[수:1-28])+0.36×Ln(CRP
수준+1)+0.014×(환자의
0-100mm 척도의 질병 평가[100=가장 심각한]) +0.96.
범위: 0.96 ~ 상한 없음.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
12주 치료 후 DAS-CRP 점수의 평균 변화.
|
0주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 6주 후 DAS28-CRP의 변화.
기간: 0주차, 6주차
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(텐더
관절[수:1-28])+0.28×sqrt(부어
관절[수:1-28])+0.36×Ln(CRP
수준+1)+0.014×(환자의
0-100mm 척도의 질병 평가[100=가장 심각한]) +0.96.
범위: 0.96 ~ 상한 없음.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
치료 6주 후 DAS-CRP 점수의 평균 변화.
|
0주차, 6주차
|
|
24주 치료 후 DAS28-CRP의 변화.
기간: 0주차, 24주차
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(텐더
관절[수:1-28])+0.28×sqrt(부어
관절[수:1-28])+0.36×Ln(CRP
수준+1)+0.014×(환자의
0-100mm 척도의 질병 평가[100=가장 심각한]) +0.96.
범위: 0.96 ~ 상한 없음.
더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
24주 치료 후 DAS-CRP 점수의 평균 변화.
|
0주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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