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NNC0142-0002 在类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的疗效

2016年8月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、单剂量、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估 NNC0142-0002 在活动性类风湿性关节炎患者中的临床疗效

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是评估单剂量 NNC0142-0002 对活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • RA 的诊断符合 1987 年美国风湿病学会 (ACR1987) 标准，在试验产品给药前至少三个月获得
  • 患有活动性类风湿关节炎的受试者，其疾病活动评分 (DAS28-CRP) 为 4.5 或更高，至少有五个触痛关节和五个肿胀关节（可以相同），包括一个肿胀的手腕或至少两个肿胀的同侧掌指 (MCP) 关节（第二到第五）
  • 与甲氨蝶呤 (MTX)（7.5-25 毫克/周）联合治疗至少 12 周，给药前至少 4 周保持稳定剂量
  • 能够通过磁共振成像 (MRI) 检查
  • 对 RA 没有任何生物疗法失败，并且使用不超过两种非生物疾病缓解抗风湿药

排除标准：

  • RA 以外的慢性炎症性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎）
  • 在试验开始前 1 个月内需要全身口服或静脉内抗感染治疗的任何正在进行的慢性或活动性传染病或微生物感染
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 18 或高于或等于 40 kg/m^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4.0毫克/千克
受试者接受单剂量 4 mg/kg NNC0142-0002
药品：NNC0142-0002
单次剂量为 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg 体重。 皮下给药（s.c.，皮下）。
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受了单剂量的安慰剂
药品：安慰剂
单次剂量为 4 mg NNC 0142-0000-0002 安慰剂/kg 体重。 皮下给药（s.c.，皮下）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后 DAS28-CRP 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
DAS28-CRP=0.56×sqrt（招标 关节[计数：1-28])+0.28×sqrt(肿 关节[计数：1-28])+0.36×Ln(CRP 水平+1)+0.014×(患者的 0-100 毫米等级的疾病评估 [100 = 最严重])+0.96。 范围：0.96 至无上限。 分数越高=疾病越严重。 治疗 12 周后 DAS-CRP 评分的平均变化。
第 0 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后 DAS28-CRP 的变化。
大体时间：第 0 周、第 6 周
DAS28-CRP=0.56×sqrt（招标 关节[计数：1-28])+0.28×sqrt(肿胀 关节[计数：1-28])+0.36×Ln(CRP 水平+1)+0.014×(患者的 0-100 毫米等级的疾病评估 [100 = 最严重])+0.96。 范围：0.96 至无上限。 分数越高=疾病越严重。 治疗 6 周后 DAS-CRP 评分的平均变化。
第 0 周、第 6 周
治疗 24 周后 DAS28-CRP 的变化。
大体时间：第 0 周，第 24 周
DAS28-CRP=0.56×sqrt（招标 关节[计数：1-28])+0.28×sqrt(肿胀 关节[计数：1-28])+0.36×Ln(CRP 水平+1)+0.014×(患者的 0-100 毫米等级的疾病评估 [100 = 最严重])+0.96。 范围：0.96 至无上限。 分数越高=疾病越严重。 治疗 24 周后 DAS-CRP 评分的平均变化。
第 0 周，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月12日

首次发布 (估计)

2010年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月24日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (其他标识符：WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT编号)

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