Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NNC0142-0002 hos personer med revmatoid artritt (RA)

24. august 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere klinisk effekt av NNC0142-0002 hos personer med aktiv revmatoid artritt

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en enkelt dose NNC0142-0002 administrert til personer med aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av RA som oppfyller kriteriene fra American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), oppnådd minst tre måneder før dosering med prøveproduktet
  • Personer med aktiv RA som har en sykdomsaktivitetspoeng (DAS28-CRP) på 4,5 eller mer, minst fem ømme og fem hovne ledd (kan være det samme), inkludert ett hovent håndledd eller minst to hovne ipsilaterale metakarpofalangeale (MCP) ledd ( andre til femte)
  • Samtidig behandling med metotreksat (MTX) (7,5-25 mg/uke) i minst 12 uker, med stabil dose i minst 4 uker før dosering
  • Evne til å bli undersøkt med magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Etter å ha mislyktes ingen biologiske behandlinger for RA og ikke mer enn to ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom annet enn RA (revmatoid artritt)
  • Enhver pågående kronisk eller aktiv infeksjonssykdom eller mikrobiell infeksjon som krever systemisk oral eller intravenøs behandling mot infeksjon innen 1 måned før prøvestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 18 eller over eller lik 40 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4,0 mg/kg
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 4 mg/kg NNC0142-0002
Legemiddel: NNC0142-0002
En enkelt dose på 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg kroppsvekt. Administreres subkutant (s.c., under huden).
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk en enkelt dose placebo
Legemiddel: placebo
En enkelt dose på 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg kroppsvekt. Administreres subkutant (s.c., under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS28-CRP etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender ledd [antall:1-28])+0,28×sqrt(hovne ledd [antall:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(pasientens sykdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=alvorligst])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grense. Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom. Gjennomsnittlig endring i DAS-CRP score etter 12 ukers behandling.
Uke 0, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS28-CRP etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender ledd [antall:1-28])+0,28×sqrt(hovne ledd [antall:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(pasientens sykdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=alvorligst])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grense. Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom. Gjennomsnittlig endring i DAS-CRP-score etter 6 ukers behandling.
Uke 0, Uke 6
Endring i DAS28-CRP etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 0, uke 24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender ledd [antall:1-28])+0,28×sqrt(hovne ledd [antall:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(pasientens sykdomsvurdering på 0-100 mm skala [100=alvorligst])+0,96. Område: 0,96 til ingen øvre grense. Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom. Gjennomsnittlig endring i DAS-CRP-score etter 24 ukers behandling.
Uke 0, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Annen identifikator: WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere