Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NNC0142-0002 hos patienter med reumatoid artrit (RA)

24 augusti 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma klinisk effekt av NNC0142-0002 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av en enkeldos av NNC0142-0002 som administreras till patienter med aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av RA som uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), erhållen minst tre månader före dosering med testprodukten
  • Patienter med aktiv RA som har ett sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28-CRP) på 4,5 eller mer, minst fem ömma och fem svullna leder (kan vara samma), inklusive en svullen handled eller minst två svullna ipsilaterala metakarpofalangeala (MCP) leder ( tvåa till femte)
  • Samtidig behandling med metotrexat (MTX) (7,5-25 mg/vecka) i minst 12 veckor, med stabil dos i minst 4 veckor före dosering
  • Förmåga att undersökas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Att inte ha misslyckats med några biologiska behandlingar för RA och inte mer än två icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än RA (reumatoid artrit)
  • Varje pågående kronisk eller aktiv infektionssjukdom eller mikrobiell infektion som kräver systemisk oral eller intravenös behandling mot infektion inom 1 månad före provstart
  • Body mass index (BMI) under eller lika med 18 eller över eller lika med 40 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4,0 mg/kg
Försökspersonerna fick en enkeldos på 4 mg/kg NNC0142-0002
Läkemedel: NNC0142-0002
En enkeldos på 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg kroppsvikt. Administreras subkutant (s.c., under huden).
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick en engångsdos placebo
Läkemedel: placebo
En engångsdos på 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg kroppsvikt. Administreras subkutant (s.c., under huden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DAS28-CRP efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender leder [antal:1-28])+0,28×sqrt(svullen leder [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(patientens sjukdomsbedömning på 0-100 mm skala [100=allvarligast])+0,96. Område: 0,96 till ingen övre gräns. Högre poäng = svårare sjukdom. Genomsnittlig förändring av DAS-CRP-poäng efter 12 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DAS28-CRP efter 6 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender leder [antal:1-28])+0,28×sqrt(svullen leder [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(patientens sjukdomsbedömning på 0-100 mm skala [100=allvarligast])+0,96. Område: 0,96 till ingen övre gräns. Högre poäng = svårare sjukdom. Genomsnittlig förändring i DAS-CRP-poäng efter 6 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 6
Förändring i DAS28-CRP efter 24 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender leder [antal:1-28])+0,28×sqrt(svullen leder [antal:1-28])+0,36×Ln(CRP nivå+1)+0,014×(patientens sjukdomsbedömning på 0-100 mm skala [100=allvarligast])+0,96. Område: 0,96 till ingen övre gräns. Högre poäng = svårare sjukdom. Genomsnittlig förändring i DAS-CRP-poäng efter 24 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Annan identifierare: WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera