Eficácia de NNC0142-0002 em indivíduos com artrite reumatoide (AR)
24 de agosto de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica de NNC0142-0002 em indivíduos com artrite reumatóide ativa
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma dose única de NNC0142-0002 administrada a indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 109240
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrânia, 03680
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AR que atende aos critérios do American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), obtido pelo menos três meses antes da administração do produto em estudo
- Indivíduos com AR ativa com pontuação de atividade da doença (DAS28-CRP) de 4,5 ou mais, pelo menos cinco articulações doloridas e cinco inchadas (podem ser as mesmas), incluindo um pulso inchado ou pelo menos duas articulações metacarpofalângicas ipsilaterais (MCP) inchadas ( segundo a quinto)
- Tratamento concomitante com metotrexato (MTX) (7,5-25 mg/semana) por pelo menos 12 semanas, com dose estável por pelo menos 4 semanas antes da administração
- Capacidade de ser examinado por ressonância magnética (MRI)
- Não tendo falhado nenhuma terapia biológica para AR e não mais do que dois medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença
Critério de exclusão:
- Doença autoimune inflamatória crônica diferente da AR (artrite reumatoide)
- Qualquer doença infecciosa crônica ou ativa ou infecção microbiana que requeira tratamento sistêmico oral ou intravenoso contra infecção dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) inferior ou igual a 18 ou superior ou igual a 40 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4,0 mg/kg
Os indivíduos receberam uma dose única de 4 mg/kg NNC0142-0002
|
Uma dose única de 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg de peso corporal.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam uma dose única de placebo
|
Uma dose única de 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg de peso corporal.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no DAS28-CRP após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender
articulações [contagem: 1-28])+0,28×sqrt(inchado
articulações [contagem: 1-28])+0,36×Ln(CRP
nível+1)+0,014×(paciente
avaliação da doença na escala de 0-100 mm [100=mais grave])+0,96.
Faixa: 0,96 a nenhum limite superior.
Escore mais alto = doença mais grave.
Mudança média no escore DAS-CRP após 12 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no DAS28-CRP após 6 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender
articulações [contagem: 1-28])+0,28×sqrt(inchado
articulações [contagem: 1-28])+0,36×Ln(CRP
nível+1)+0,014×(paciente
avaliação da doença na escala de 0-100 mm [100=mais grave])+0,96.
Faixa: 0,96 a nenhum limite superior.
Escore mais alto = doença mais grave.
Mudança média no escore DAS-CRP após 6 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Alteração no DAS28-CRP após 24 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
DAS28-CRP=0,56×sqrt(tender
articulações [contagem: 1-28])+0,28×sqrt(inchado
articulações [contagem: 1-28])+0,36×Ln(CRP
nível+1)+0,014×(paciente
avaliação da doença na escala de 0-100 mm [100=mais grave])+0,96.
Faixa: 0,96 a nenhum limite superior.
Escore mais alto = doença mais grave.
Mudança média no escore DAS-CRP após 24 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8555-3796
- U1111-1114-9194 (Outro identificador: WHO)
- 2010-019261-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .