Eficacia de NNC0142-0002 en sujetos con artritis reumatoide (AR)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo aleatorizado, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica de NNC0142-0002 en sujetos con artritis reumatoide activa
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de una dosis única de NNC0142-0002 administrada a sujetos con artritis reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania, 03680
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AR que cumpla con los criterios del American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), obtenido al menos tres meses antes de la dosificación con el producto de prueba
- Sujetos con AR activa que tengan una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-CRP) de 4,5 o más, al menos cinco articulaciones dolorosas y cinco inflamadas (pueden ser las mismas), incluida una muñeca inflamada o al menos dos articulaciones metacarpofalángicas ipsilaterales (MCP) inflamadas ( segundo a quinto)
- Tratamiento concomitante con metotrexato (MTX) (7,5-25 mg/semana) durante al menos 12 semanas, con dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la dosificación
- Capacidad para ser examinado por imágenes de resonancia magnética (MRI)
- No haber fracasado ninguna terapia biológica para la AR y no más de dos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune inflamatoria crónica distinta de la AR (artritis reumatoide)
- Cualquier enfermedad infecciosa crónica o activa en curso o infección microbiana que requiera tratamiento sistémico oral o intravenoso contra la infección dentro de 1 mes antes del inicio del ensayo
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 18 o superior o igual a 40 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4,0 mg/kg
Los sujetos recibieron una dosis única de 4 mg/kg NNC0142-0002
|
Una dosis única de 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg de peso corporal.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron una dosis única de placebo
|
Una dosis única de 4 mg de NNC 0142-0000-0002 placebo/kg de peso corporal.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en DAS28-CRP después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tierna
articulaciones [recuento: 1-28])+0,28 × sqrt (inflamación
articulaciones [recuento: 1-28]) + 0,36 × Ln (PCR
nivel+1)+0.014×(nivel del paciente
evaluación de la enfermedad en una escala de 0-100 mm [100=más grave])+0,96.
Rango: 0,96 sin límite superior.
Puntuación más alta = enfermedad más grave.
Cambio medio en la puntuación de DAS-CRP después de 12 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en DAS28-CRP después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tierna
articulaciones [recuento: 1-28])+0,28 × sqrt (inflamación
articulaciones [recuento: 1-28]) + 0,36 × Ln (PCR
nivel+1)+0.014×(nivel del paciente
evaluación de la enfermedad en una escala de 0-100 mm [100=más grave])+0,96.
Rango: 0,96 sin límite superior.
Puntuación más alta = enfermedad más grave.
Cambio medio en la puntuación de DAS-CRP después de 6 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Cambio en DAS28-CRP después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tierna
articulaciones [recuento: 1-28])+0,28 × sqrt (inflamación
articulaciones [recuento: 1-28]) + 0,36 × Ln (PCR
nivel+1)+0.014×(nivel del paciente
evaluación de la enfermedad en una escala de 0-100 mm [100=más grave])+0,96.
Rango: 0,96 sin límite superior.
Puntuación más alta = enfermedad más grave.
Cambio medio en la puntuación de DAS-CRP después de 24 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8555-3796
- U1111-1114-9194 (Otro identificador: WHO)
- 2010-019261-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .