Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di NNC0142-0002 in soggetti con artrite reumatoide (RA)

24 agosto 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica di NNC0142-0002 in soggetti con artrite reumatoide attiva

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una singola dose di NNC0142-0002 somministrata a soggetti con artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di RA che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), ottenuta almeno tre mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti con AR attiva con un punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) di 4,5 o superiore, almeno cinque articolazioni dolenti e cinque articolazioni tumefatte (possono essere uguali), incluso un polso gonfio o almeno due articolazioni metacarpofalangee ipsilaterali (MCP) tumefatte ( dal secondo al quinto)
  • Trattamento concomitante con metotrexato (MTX) (7,5-25 mg/settimana) per almeno 12 settimane, con dose stabile per almeno 4 settimane prima della somministrazione
  • Capacità di essere esaminati mediante risonanza magnetica (MRI)
  • Non aver fallito nessuna terapia biologica per l'AR e non più di due farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune infiammatoria cronica diversa dall'artrite reumatoide (artrite reumatoide)
  • Qualsiasi malattia infettiva cronica o attiva in corso o infezione microbica che richieda un trattamento sistemico orale o endovenoso contro l'infezione entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18 o superiore o uguale a 40 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4,0mg/kg
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 4 mg/kg NNC0142-0002
Droga: NNC0142-0002
Una dose singola di 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg di peso corporeo. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di placebo
Droga: placebo
Una dose singola di 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg di peso corporeo. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di DAS28-CRP dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender articolazioni [conta:1-28])+0.28×sqrt(gonfio giunti [conta:1-28])+0.36×Ln(CRP livello+1)+0.014×(paziente valutazione della malattia su scala 0-100 mm [100=più grave])+0,96. Intervallo: da 0,96 a nessun limite superiore. Punteggio più alto=malattia più grave. Variazione media del punteggio DAS-CRP dopo 12 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di DAS28-CRP dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender articolazioni [conta:1-28])+0.28×sqrt(gonfio giunti [conta:1-28])+0.36×Ln(CRP livello+1)+0.014×(paziente valutazione della malattia su scala 0-100 mm [100=più grave])+0,96. Intervallo: da 0,96 a nessun limite superiore. Punteggio più alto=malattia più grave. Variazione media del punteggio DAS-CRP dopo 6 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 6
Variazione di DAS28-CRP dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
DAS28-CRP=0.56×sqrt(tender articolazioni [conta:1-28])+0.28×sqrt(gonfio giunti [conta:1-28])+0.36×Ln(CRP livello+1)+0.014×(paziente valutazione della malattia su scala 0-100 mm [100=più grave])+0,96. Intervallo: da 0,96 a nessun limite superiore. Punteggio più alto=malattia più grave. Variazione media del punteggio DAS-CRP dopo 24 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Altro identificatore: WHO)
  • 2010-019261-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0142-0002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi