Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NNC0142-0002 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności klinicznej NNC0142-0002 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej pojedynczej dawki NNC0142-0002 podanej pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS spełniające kryteria American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), postawione na co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki badanego produktu
  • Pacjenci z aktywnym RZS, u których wskaźnik aktywności choroby (DAS28-CRP) wynosi 4,5 lub więcej, co najmniej pięć bolesnych i pięć obrzękniętych stawów (może to być to samo), w tym jeden obrzęk nadgarstka lub co najmniej dwa obrzęknięte stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) po tej samej stronie ( od drugiego do piątego)
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem (MTX) (7,5-25 mg/tydzień) przez co najmniej 12 tygodni, ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem
  • Możliwość poddania się badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Po niepowodzeniu żadnej biologicznej terapii RZS i nie więcej niż dwóch niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła zapalna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Jakakolwiek trwająca przewlekła lub aktywna choroba zakaźna lub infekcja drobnoustrojowa wymagająca ogólnoustrojowego doustnego lub dożylnego leczenia infekcji w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18 lub wyższy lub równy 40 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4,0 mg/kg
Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę 4 mg/kg NNC0142-0002
Lek: NNC0142-0002
Pojedyncza dawka 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg masy ciała. Podawany podskórnie (sc, pod skórę).
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymywali pojedynczą dawkę placebo
Lek: placebo
Pojedyncza dawka 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg masy ciała. Podawany podskórnie (sc, pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DAS28-CRP po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(przetarg stawy [liczba: 1-28])+0,28×sqrt(obrzęk stawy [liczba: 1-28])+0,36×Ln(CRP poziom+1)+0,014×(pacjenta ocena choroby w skali 0-100 mm [100=najcięższy])+0,96. Zakres: od 0,96 do braku górnej granicy. Wyższy wynik = cięższa choroba. Średnia zmiana wyniku DAS-CRP po 12 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DAS28-CRP po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(przetarg stawy [liczba: 1-28])+0,28×sqrt(obrzęk stawy [liczba: 1-28])+0,36×Ln(CRP poziom+1)+0,014×(pacjenta ocena choroby w skali 0-100 mm [100=najcięższy])+0,96. Zakres: od 0,96 do braku górnej granicy. Wyższy wynik = cięższa choroba. Średnia zmiana wyniku DAS-CRP po 6 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana DAS28-CRP po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(przetarg stawy [liczba: 1-28])+0,28×sqrt(obrzęk stawy [liczba: 1-28])+0,36×Ln(CRP poziom+1)+0,014×(pacjenta ocena choroby w skali 0-100 mm [100=najcięższy])+0,96. Zakres: od 0,96 do braku górnej granicy. Wyższy wynik = cięższa choroba. Średnia zmiana wyniku DAS-CRP po 24 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2010-019261-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj