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Wirksamkeit von NNC0142-0002 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

24. August 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von NNC0142-0002 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Einzeldosis NNC0142-0002 zu bewerten, die Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose, die den Kriterien des American College of Rheumatology 1987 (ACR1987) entspricht und mindestens drei Monate vor der Verabreichung des Versuchsprodukts gestellt wurde
  • Patienten mit aktiver RA mit einem Disease Activity Score (DAS28-CRP) von 4,5 oder mehr, mindestens fünf empfindlichen und fünf geschwollenen Gelenken (können gleich sein), darunter ein geschwollenes Handgelenk oder mindestens zwei geschwollene ipsilaterale Metacarpophalangealgelenke (MCP) ( zweite bis fünfte)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (MTX) (7,5–25 mg/Woche) über mindestens 12 Wochen, mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Dosierung
  • Möglichkeit zur Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Keine biologischen Therapien gegen RA und nicht mehr als zwei nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika haben versagt

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung außer RA (rheumatoide Arthritis)
  • Jede anhaltende chronische oder aktive Infektionskrankheit oder mikrobielle Infektion, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine systemische orale oder intravenöse Behandlung gegen Infektionen erfordert
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 18 oder über oder gleich 40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4,0 mg/kg
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 4 mg/kg NNC0142-0002
Arzneimittel: NNC0142-0002
Eine Einzeldosis von 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg Körpergewicht. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis von 4 mg NNC 0142-0000-0002 Placebo/kg Körpergewicht. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DAS28-CRP nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(Ausschreibung Gelenke [Anzahl:1-28])+0,28×sqrt(geschwollen Gelenke [Anzahl:1-28])+0,36×Ln(CRP Stufe+1)+0,014×(Patienten Krankheitsbewertung auf einer Skala von 0–100 mm [100 = am schwersten])+0,96. Bereich: 0,96 bis keine Obergrenze. Höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Mittlere Veränderung des DAS-CRP-Scores nach 12 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DAS28-CRP nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(Ausschreibung Gelenke [Anzahl:1-28])+0,28×sqrt(geschwollen Gelenke [Anzahl:1-28])+0,36×Ln(CRP Stufe+1)+0,014×(Patienten Krankheitsbewertung auf einer Skala von 0–100 mm [100 = am schwersten])+0,96. Bereich: 0,96 bis keine Obergrenze. Höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Mittlere Veränderung des DAS-CRP-Scores nach 6 Wochen Behandlung.
Woche 0, Woche 6
Veränderung des DAS28-CRP nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(Ausschreibung Gelenke [Anzahl:1-28])+0,28×sqrt(geschwollen Gelenke [Anzahl:1-28])+0,36×Ln(CRP Stufe+1)+0,014×(Patienten Krankheitsbewertung auf einer Skala von 0–100 mm [100 = am schwersten])+0,96. Bereich: 0,96 bis keine Obergrenze. Höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Mittlere Veränderung des DAS-CRP-Scores nach 24 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-019261-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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