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Efficacité du NNC0142-0002 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

24 août 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai randomisé, à dose unique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique de NNC0142-0002 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique d'une dose unique de NNC0142-0002 administrée à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de PR répondant aux critères de l'American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), obtenu au moins trois mois avant l'administration du produit à l'essai
  • Sujets atteints de PR active ayant un score d'activité de la maladie (DAS28-CRP) de 4,5 ou plus, au moins cinq articulations douloureuses et cinq articulations enflées (peuvent être identiques), y compris un poignet enflé ou au moins deux articulations métacarpo-phalangiennes homolatérales (MCP) enflées ( deuxième à cinquième)
  • Traitement concomitant avec le méthotrexate (MTX) (7,5-25 mg/semaine) pendant au moins 12 semaines, avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'administration
  • Possibilité d'être examiné par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • N'ayant échoué à aucun traitement biologique pour la PR et pas plus de deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune inflammatoire chronique autre que PR (polyarthrite rhumatoïde)
  • Toute maladie infectieuse chronique ou active en cours ou infection microbienne nécessitant un traitement systémique oral ou intraveineux contre l'infection dans le mois précédant le début de l'essai
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18 ou supérieur ou égal à 40 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4,0 mg/kg
Les sujets ont reçu une dose unique de 4 mg/kg NNC0142-0002
Médicament: NNC0142-0002
Une dose unique de 4 mg de NNC 0142-0000-0002/kg de poids corporel. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu une dose unique de placebo
Médicament: placebo
Une dose unique de 4 mg NNC 0142-0000-0002 placebo/kg de poids corporel. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DAS28-CRP après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 12
DAS28-CRP=0.56×sqrt(offre articulations [nombre : 1-28]) + 0,28 × sqrt (gonflé articulations [nombre : 1-28])+0,36 × Ln(CRP niveau+1)+0,014×(niveau du patient évaluation de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm [100 = la plus grave]) + 0,96. Plage : 0,96 à aucune limite supérieure. Score plus élevé = maladie plus grave. Variation moyenne du score DAS-CRP après 12 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DAS28-CRP après 6 semaines de traitement.
Délai: Semaine 0, Semaine 6
DAS28-CRP=0.56×sqrt(offre articulations [nombre : 1-28]) + 0,28 × sqrt (gonflé articulations [nombre : 1-28])+0,36 × Ln(CRP niveau+1)+0,014×(niveau du patient évaluation de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm [100 = la plus grave]) + 0,96. Plage : 0,96 à aucune limite supérieure. Score plus élevé = maladie plus grave. Variation moyenne du score DAS-CRP après 6 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 6
Modification du DAS28-CRP après 24 semaines de traitement.
Délai: Semaine 0, Semaine 24
DAS28-CRP=0.56×sqrt(offre articulations [nombre : 1-28]) + 0,28 × sqrt (gonflé articulations [nombre : 1-28])+0,36 × Ln(CRP niveau+1)+0,014×(niveau du patient évaluation de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm [100 = la plus grave]) + 0,96. Plage : 0,96 à aucune limite supérieure. Score plus élevé = maladie plus grave. Variation moyenne du score DAS-CRP après 24 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Autre identifiant: WHO)
  • 2010-019261-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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