不眠症患者におけるゾルピデム放出調節製剤とゾルピデムの有効性と安全性を比較する研究
2014年9月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
原発性不眠症患者におけるゾルピデム MR (Stilnox CR) とゾルピデム (Stilnox) の有効性と安全性を評価するためのランダム化実薬対照並行研究
この研究の目的は、原発性不眠症患者におけるゾルピデム IR (即時放出) と比較したゾルピデム MR (放出調節) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾、100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に基づく原発性不眠症の診断 (307.42)
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、周期的な脚の動きまたはむずむず脚症候群の存在または疑いのある患者
- 肝不全、重症筋無力症、またはゾルピデム過敏症の患者
- 現在薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている患者、またはアルコール飲料を併用する可能性がある患者（週に3回以上）
- 抗ヒスタミン薬または抗精神病薬を投与されている患者は、研究期間中以前の投薬を中止することはできません。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している患者
- 抗うつ薬または抗不安薬を投与されている患者は、研究期間中、投与量を変更したり、以前の投薬を中止したりすることはできません。
- 研究者が患者を治験に不適当と判断した臨床的に重大な症状
- ランダム化前1か月以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR低用量群
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オーラル
他の名前：
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実験的：MR高用量群
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IRグループ
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Actigraphy で測定された休息/活動サイクル
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコア
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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患者の全体的な印象 (PGI)
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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睡眠日記から導き出される睡眠潜時
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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睡眠日記から得られる覚醒回数
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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睡眠日記から得られる総睡眠時間
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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睡眠日記から得られる入眠後の起床時間
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価された日中の機能
時間枠：2週間（0日目、7日目、14日目）
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2週間（0日目、7日目、14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STCR-0901-TW
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。