一项比较唑吡坦缓释制剂与唑吡坦治疗失眠患者疗效和安全性的研究
2014年9月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
评估唑吡坦 MR (Stilnox CR) 与唑吡坦 (Stilnox) 治疗原发性失眠患者疗效和安全性的随机、主动对照、平行研究
本研究的目的是比较唑吡坦 MR（改良释放）与唑吡坦 IR（速释）在治疗原发性失眠症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tainan、台湾、704
-
Taipei、台湾、100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准诊断原发性失眠 (307.42)
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 患有睡眠呼吸暂停综合症、发作性睡病、存在或怀疑有周期性腿部运动或不宁腿综合症的患者
- 肝功能衰竭、重症肌无力或对唑吡坦过敏的患者
- 已知目前是药物或酒精滥用者或可能同时饮用酒精饮料（超过 3 次/周）的患者
- 接受过抗组胺药或抗精神病药的患者不允许在整个研究过程中停用之前的药物
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的患者
- 接受过抗抑郁药或抗焦虑药的患者在整个研究过程中不允许改变剂量或停用之前的药物
- 研究者认为使患者不适合试验的任何具有临床意义的情况
- 随机分组前 1 个月内参加过任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR低剂量组
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口服
其他名称：
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实验性的：MR高剂量组
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口服
其他名称：
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有源比较器：IR组
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Actigraphy 测量的休息/活动周期
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医师的临床整体印象 (CGI)
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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患者总体印象 (PGI)
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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来自睡眠日记的睡眠潜伏期
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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来自睡眠日记的觉醒次数
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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来自睡眠日记的总睡眠时间
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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入睡后的苏醒时间源自睡眠日记
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间功能
大体时间：2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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2 周（第 0 天、第 7 天、第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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