Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zolpidemu s modifikovaným uvolňováním a zolpidemu u pacientů s nespavostí

9. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, aktivní kontrolní, paralelní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Zolpidemu MR (Stilnox CR) versus Zolpidemu (Stilnox) u pacientů s primární nespavostí

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost zolpidemu MR (modifikované uvolňování) ve srovnání se zolpidemem IR (okamžité uvolňování) u pacientů s primární insomnií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární nespavosti na základě kritérií DSM-IV (307,42)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem spánkové apnoe, narkolepsií, přítomností nebo podezřením na pravidelné pohyby nohou nebo syndromem neklidných nohou
  • Pacienti se selháním jater, myasthenia gravis nebo přecitlivělostí na zolpidem
  • Pacienti, o kterých je známo, že v současné době zneužívají drogy nebo alkohol nebo pravděpodobně současně konzumují alkoholické nápoje (více než 3krát týdně)
  • Pacienti, kteří dostávali antihistaminika nebo antipsychotika, nedovolí v průběhu studie vysadit předchozí medikaci
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Pacienti, kteří užívali antidepresiva nebo anxiolytika, nedovolí během studie změnit dávku nebo přerušit předchozí léčbu
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro studii
  • Účast v jakékoli klinické studii během 1 měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou MR
Lék: Zolpidem MR
ústní
Ostatní jména:
  • Stilnox ČR
  • Ambientní ČR
Experimentální: MR skupina s vysokou dávkou
Lék: Zolpidem MR
ústní
Ostatní jména:
  • Stilnox ČR
  • Ambientní ČR
Aktivní komparátor: IR skupina
Lék: Zolpidem IR
ústní
Ostatní jména:
  • Stilnox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cykly odpočinku/aktivity měřené aktigrafií
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem lékaře (CGI)
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Spánková latence odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Počet probuzení odvozený ze spánkového deníku
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Celková doba spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Doba probuzení po nástupu spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Funkce denního času podle Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)
Na 2 týdny (den 0, den 7, den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCR-0901-TW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolpidem MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit