Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu zolpidemu z zolpidemem u pacjentów cierpiących na bezsenność

9 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zolpidemu MR (Stilnox CR) w porównaniu z Zolpidemem (Stilnox) u pacjentów z pierwotną bezsennością

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zolpidemu MR (o zmodyfikowanym uwalnianiu) w porównaniu z zolpidemem IR (o natychmiastowym uwalnianiu) u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności pierwotnej na podstawie kryteriów DSM-IV (307.42)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem bezdechu sennego, narkolepsją, obecnością lub podejrzeniem okresowych ruchów nóg lub zespołem niespokojnych nóg
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, myasthenia gravis lub nadwrażliwością na zolpidem
  • Pacjenci, o których wiadomo, że obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mogą jednocześnie spożywać napoje alkoholowe (więcej niż 3 razy w tygodniu)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwhistaminowe lub przeciwpsychotyczne, nie pozwolą na odstawienie poprzedniego leku przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne nie pozwolą na zmianę dawki lub odstawienie poprzedniego leku przez cały okres badania
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjenci nie nadają się do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek MR
Lek: Zolpidem MR
doustny
Inne nazwy:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa MR
Lek: Zolpidem MR
doustny
Inne nazwy:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Aktywny komparator: Grupa IR
Lek: Zolpidem IR
doustny
Inne nazwy:
  • Stilnox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cykle odpoczynku/aktywności mierzone za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza (CGI)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Opóźnienie snu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Liczba przebudzeń na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Całkowity czas snu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Czas przebudzenia po zaśnięciu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Funkcja pory dziennej oceniana za pomocą skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)
Przez 2 tygodnie (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCR-0901-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj