Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Zolpidem-formulering med modifisert frigjøring versus Zolpidem hos pasienter med søvnløshet

9. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, aktiv kontroll, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zolpidem MR (Stilnox CR) versus Zolpidem (Stilnox) hos pasienter med primær søvnløshet

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til zolpidem MR (modifisert frigjøring) sammenlignet med zolpidem IR (umiddelbar frigjøring) hos pasienter med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær søvnløshet basert på DSM-IV-kriterier (307.42)
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med søvnapnésyndrom, narkolepsi, tilstedeværelse eller mistanke om periodisk benbevegelse eller restless leg syndrome
  • Pasienter med leversvikt, myasthenia gravis eller overfølsomhet overfor zolpidem
  • Pasienter som er kjent for å være aktuelle rus- eller alkoholmisbrukere eller som sannsynligvis vil samtidig innta alkoholholdige drikker (mer enn 3 ganger i uken)
  • Pasienter som har fått antihistaminer eller antipsykotika vil ikke tillate å seponere den tidligere medisinen gjennom hele studien
  • Pasienter som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter som har fått antidepressiva eller angstdempende midler vil ikke tillate å endre dosen eller seponere den tidligere medisinen gjennom hele studien
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasientene uegnet for forsøket
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 1 måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR lavdosegruppe
Legemiddel: Zolpidem MR
muntlig
Andre navn:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Eksperimentell: MR høydosegruppe
Legemiddel: Zolpidem MR
muntlig
Andre navn:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Aktiv komparator: IR gruppe
Legemiddel: Zolpidem IR
muntlig
Andre navn:
  • Stilnox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvile-/aktivitetssykluser målt ved Actigraphy
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Total poengsum for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens kliniske globale inntrykk (CGI)
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Pasientens globale inntrykk (PGI)
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Søvnforsinkelse som avledet fra søvndagbok
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Antall oppvåkninger som utledet fra søvndagbok
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Total søvntid som utledet fra søvndagbok
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Våknetid etter søvnstart som utledet fra søvndagbok
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
Dagtidsfunksjon vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uker (dag 0, dag 7, dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCR-0901-TW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere