Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности препарата золпидема с модифицированным высвобождением по сравнению с золпидемом у пациентов с бессонницей

9 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное параллельное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности золпидема MR (стилнокс CR) по сравнению с золпидемом (стилнокс) у пациентов с первичной бессонницей

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности золпидема MR (модифицированного высвобождения) по сравнению с золпидемом IR (немедленного высвобождения) у пациентов с первичной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
      • Taipei, Тайвань, 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной бессонницы на основании критериев DSM-IV (307.42)
  • Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом апноэ сна, нарколепсией, наличием или подозрением на периодические движения ног или синдром беспокойных ног
  • Пациенты с печеночной недостаточностью, миастенией или повышенной чувствительностью к золпидему.
  • Пациенты, которые, как известно, в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем или могут одновременно употреблять алкогольные напитки (более 3 раз в неделю)
  • Пациенты, получавшие антигистаминные или антипсихотические препараты, не позволят прекратить прием предыдущего препарата на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
  • Пациентам, получавшим антидепрессанты или анксиолитики, не разрешается изменять дозу или прекращать прием предыдущего препарата на протяжении всего исследования.
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациентов непригодными для исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR группа низких доз
Лекарство: Золпидем МР
устный
Другие имена:
  • Стильнокс CR
  • Окружающий CR
Экспериментальный: MR группа высоких доз
Лекарство: Золпидем МР
устный
Другие имена:
  • Стильнокс CR
  • Окружающий CR
Активный компаратор: ИК-группа
Лекарство: Золпидем ИК
устный
Другие имена:
  • Стильнокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Циклы отдыха/активности, измеренные актиграфией
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление врача (CGI)
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Латентность сна, полученная из дневника сна
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Количество пробуждений по данным дневника сна
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Общее время сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Время бодрствования после начала сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
Функция дневного времени по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: На 2 недели (день 0, день 7, день 14)
На 2 недели (день 0, день 7, день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCR-0901-TW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться