Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van zolpidem-formulering met gereguleerde afgifte te vergelijken met zolpidem bij patiënten met slapeloosheid

9 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, actieve controle, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zolpidem MR (Stilnox CR) versus Zolpidem (Stilnox) te evalueren bij patiënten met primaire slapeloosheid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van zolpidem MR (gemodificeerde afgifte) te onderzoeken in vergelijking met zolpidem IR (onmiddellijke afgifte) bij patiënten met primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire slapeloosheid op basis van DSM-IV-criteria (307.42)
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slaapapneusyndroom, narcolepsie, aanwezigheid of vermoeden van periodieke beenbewegingen of rustelozebenensyndroom
  • Patiënten met leverfalen, myasthenia gravis of overgevoeligheid voor zolpidem
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze momenteel drugs- of alcoholmisbruikers zijn of die waarschijnlijk gelijktijdig alcoholische dranken zullen consumeren (meer dan 3 keer per week)
  • Patiënten die antihistaminica of antipsychotica hebben gekregen, mogen tijdens het onderzoek niet stoppen met de vorige medicatie
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten die antidepressiva of anxiolytica hebben gekregen, mogen tijdens het onderzoek de dosis niet wijzigen of de vorige medicatie stopzetten
  • Elke klinisch significante aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR laaggedoseerde groep
Geneesmiddel: Zolpidem MR
mondeling
Andere namen:
  • Stilnox CR
  • Omgevings-CR
Experimenteel: MR hooggedoseerde groep
Geneesmiddel: Zolpidem MR
mondeling
Andere namen:
  • Stilnox CR
  • Omgevings-CR
Actieve vergelijker: IR-groep
Geneesmiddel: Zolpidem IR
mondeling
Andere namen:
  • Stilnox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rust-/activiteitscycli gemeten met Actigraphy
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van de arts (CGI)
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Globale indruk van de patiënt (BGA)
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Slaaplatentie zoals afgeleid uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Aantal keer wakker worden zoals afgeleid uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Totale slaaptijd zoals afgeleid uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Ontwaaktijd na het inslapen zoals afgeleid uit het slaapdagboek
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Dagfunctie zoals beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)
Voor 2 weken (dag 0, dag 7, dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCR-0901-TW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren