불면증 환자에서 졸피뎀 방출조절형 제제와 졸피뎀의 효능 및 안전성 비교 연구
2014년 9월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
원발성 불면증 환자에서 Zolpidem MR(Stilnox CR) 대 Zolpidem(Stilnox)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 활성 대조군, 병렬 연구
본 연구의 목적은 원발성 불면증 환자를 대상으로 졸피뎀 IR(즉시 방출)에 비해 졸피뎀 MR(변형 방출)의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준(307.42)에 근거한 원발성 불면증의 진단
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군, 기면증, 주기적인 다리 운동 또는 하지 불안 증후군이 있거나 의심되는 환자
- 간부전, 중증 근무력증 또는 졸피뎀에 과민증이 있는 환자
- 현재 약물 또는 알코올 남용자로 알려져 있거나 알코올 음료를 동시에 섭취할 가능성이 있는 환자(주 3회 이상)
- 항히스타민제 또는 항정신병제를 투여받은 환자는 연구 내내 이전 약물을 중단할 수 없습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 항우울제 또는 항불안제를 투여받은 환자는 연구 기간 동안 용량을 변경하거나 이전 약물을 중단할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의한 상태
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR 저용량군
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경구
다른 이름들:
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실험적: MR 고용량군
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: IR 그룹
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Actigraphy로 측정한 휴식/활동 주기
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총점
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 임상적 종합 인상(CGI)
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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환자의 전체적인 인상(PGI)
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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수면 일기에서 파생된 수면 잠복기
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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수면 일기에서 파생된 각성 횟수
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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수면 일기에서 파생된 총 수면 시간
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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수면 일지에서 파생된 수면 개시 후 기상 시간
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 기능
기간: 2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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2주간(0일차, 7일차, 14일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STCR-0901-TW
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졸피뎀MR에 대한 임상 시험
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
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Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Tuebingen모병