Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tsolpideemivalmisteen tehoa ja turvallisuutta tsolpidemiin verrattuna unettomuuspotilailla

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaistutkimus tsolpideemi-MR:n (Stilnox CR) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tsolpidemiin (Stilnox) potilailla, joilla on primaarinen unettomuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tsolpideemi MR:n (modified release) tehoa ja turvallisuutta verrattuna zolpideemi IR:ään (välitön vapautuminen) potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella (307.42)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uniapnea-oireyhtymä, narkolepsia, ajoittainen jalkojen liikkeiden esiintyminen tai epäilys tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, myasthenia gravis tai yliherkkyys tsolpideemille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai jotka todennäköisesti käyttävät samanaikaisesti alkoholijuomia (yli 3 kertaa viikossa)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antihistamiineja tai psykoosilääkkeitä, eivät saa lopettaa aiempaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä tai anksiolyyttejä, eivät saa muuttaa annosta tai keskeyttää aiempaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaista sopimattomia tutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR pieniannoksinen ryhmä
Lääke: Zolpidem MR
oraalinen
Muut nimet:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Kokeellinen: MR suuren annoksen ryhmä
Lääke: Zolpidem MR
oraalinen
Muut nimet:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Active Comparator: IR ryhmä
Lääke: Zolpidem IR
oraalinen
Muut nimet:
  • Stilnox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lepo/aktiivisuussyklit mitattuna Actigraphylla
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Potilaan yleinen vaikutelma (SGI)
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Univiive unipäiväkirjasta johdettuna
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Herätysten määrä unipäiväkirjasta johdettuina
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Kokonaisuniaika unipäiväkirjasta saatuna
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Herätysaika unen alkamisen jälkeen unipäiväkirjasta johdettuna
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
Päivätoiminto Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)
2 viikon ajan (päivä 0, päivä 7, päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STCR-0901-TW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa