Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Zolpidem-formulering med modificeret frigivelse versus Zolpidem hos patienter med søvnløshed

9. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, aktiv kontrol, parallel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zolpidem MR (Stilnox CR) versus Zolpidem (Stilnox) hos patienter med primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​zolpidem MR (modificeret frigivelse) sammenlignet med zolpidem IR (øjeblikkelig frigivelse) hos patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær søvnløshed baseret på DSM-IV kriterier (307.42)
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med søvnapnøsyndrom, narkolepsi, tilstedeværelse eller mistanke om periodisk benbevægelse eller restless leg syndrome
  • Patienter med leversvigt, myasthenia gravis eller overfølsomhed over for zolpidem
  • Patienter, der er kendt for at være aktuelle stof- eller alkoholmisbrugere, eller som sandsynligvis vil samtidig indtage alkoholholdige drikkevarer (mere end 3 gange om ugen)
  • Patienter, der har fået antihistaminer eller antipsykotika, vil ikke tillade at seponere den tidligere medicin under hele undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har fået antidepressiva eller angstdæmpende midler, vil ikke tillade at ændre dosis eller seponere den tidligere medicin under hele undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening gør patienterne uegnede til forsøget
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR lavdosis gruppe
Medicin: Zolpidem MR
mundtlig
Andre navne:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Eksperimentel: MR højdosis gruppe
Medicin: Zolpidem MR
mundtlig
Andre navne:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
Aktiv komparator: IR gruppe
Medicin: Zolpidem IR
mundtlig
Andre navne:
  • Stilnox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvile/aktivitetscyklusser målt ved Actigraphy
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Samlet score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens kliniske globale indtryk (CGI)
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Patientens globale indtryk (PGI)
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Søvnforsinkelse som afledt af søvndagbog
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Antal opvågninger som afledt af søvndagbog
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Samlet søvntid som afledt af søvndagbog
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Vågentid efter søvnstart som afledt af søvndagbog
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
Dagtidsfunktion vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)
I 2 uger (dag 0, dag 7, dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCR-0901-TW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zolpidem MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner