Um estudo para comparar a eficácia e segurança da formulação de liberação modificada de zolpidem versus zolpidem em pacientes com insônia
9 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, de controle ativo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de Zolpidem MR (Stilnox CR) versus Zolpidem (Stilnox) em pacientes com insônia primária
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do zolpidem MR (liberação modificada) em comparação com o zolpidem IR (liberação imediata) em pacientes com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
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Taipei, Taiwan, 100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do DSM-IV (307.42)
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de apneia do sono, narcolepsia, presença ou suspeita de movimento periódico das pernas ou síndrome das pernas inquietas
- Pacientes com insuficiência hepática, miastenia gravis ou hipersensibilidade ao zolpidem
- Pacientes que sabidamente abusam de drogas ou álcool ou provavelmente consomem bebidas alcoólicas concomitantemente (mais de 3 vezes/semana)
- Os pacientes que receberam anti-histamínicos ou antipsicóticos não permitirão a interrupção da medicação anterior ao longo do estudo
- Pacientes grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Os pacientes que receberam antidepressivos ou ansiolíticos não permitirão alterar a dose ou interromper a medicação anterior ao longo do estudo
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne os pacientes inadequados para o estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose de RM
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose de RM
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oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IR
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ciclos de descanso/atividade medidos por actigrafia
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão clínica global do médico (CGI)
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Impressão global do paciente (PGI)
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Latência do sono derivada do diário do sono
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Número de despertares derivados do diário do sono
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Tempo total de sono derivado do diário do sono
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Hora de acordar após o início do sono, derivada do diário do sono
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Função diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Por 2 semanas (dia 0, dia 7, dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- STCR-0901-TW
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