Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Zolpidem-Formulierung mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu Zolpidem bei Patienten mit Schlaflosigkeit

9. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, aktive Kontroll-Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem MR (Stilnox CR) im Vergleich zu Zolpidem (Stilnox) bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem MR (modifizierte Freisetzung) im Vergleich zu Zolpidem IR (sofortige Freisetzung) bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Schlaflosigkeit anhand der DSM-IV-Kriterien (307.42)
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Vorhandensein oder Verdacht auf periodische Beinbewegungen oder Restless-Legs-Syndrom
  • Patienten mit Leberversagen, Myasthenia gravis oder Überempfindlichkeit gegen Zolpidem
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen oder wahrscheinlich gleichzeitig alkoholische Getränke konsumieren (mehr als dreimal pro Woche)
  • Patienten, die Antihistaminika oder Antipsychotika erhalten haben, dürfen die vorherige Medikation während der gesamten Studie nicht absetzen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die Antidepressiva oder Anxiolytika erhalten haben, dürfen während der gesamten Studie weder die Dosis ändern noch die vorherige Medikation absetzen
  • Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: Zolpidem MR
Oral
Andere Namen:
  • Stilnox CR
  • Umgebungs-CR
Experimental: MR-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Zolpidem MR
Oral
Andere Namen:
  • Stilnox CR
  • Umgebungs-CR
Aktiver Komparator: IR-Gruppe
Arzneimittel: Zolpidem IR
Oral
Andere Namen:
  • Stilnox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit Aktigraphie gemessene Ruhe-/Aktivitätszyklen
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Arztes (CGI)
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Gesamteindruck des Patienten (ggA)
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Schlaflatenz, abgeleitet aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Anzahl der Aufwachvorgänge, ermittelt aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Gesamtschlafzeit, ermittelt aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Wachzeit nach Einschlafen, ermittelt aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Tageszeitfunktion, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)
Für 2 Wochen (Tag 0, Tag 7, Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCR-0901-TW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zolpidem MR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren