En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet hos Zolpidem-formulering med modifierad frisättning kontra Zolpidem hos sömnlöshetspatienter
9 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En randomiserad, aktiv kontroll, parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zolpidem MR (Stilnox CR) kontra Zolpidem (Stilnox) hos patienter med primär sömnlöshet
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av zolpidem MR (modifierad frisättning) jämfört med zolpidem IR (omedelbar frisättning) hos patienter med primär sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär sömnlöshet baserad på DSM-IV-kriterier (307.42)
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienter med sömnapnésyndrom, narkolepsi, närvaro eller misstanke om periodiska benrörelser eller restless leg syndrome
- Patienter med leversvikt, myasthenia gravis eller överkänslighet mot zolpidem
- Patienter som är kända för att vara drog- eller alkoholmissbrukare eller som sannolikt kommer att samtidigt konsumera alkoholhaltiga drycker (mer än 3 gånger/vecka)
- Patienter som har fått antihistaminer eller antipsykotika kommer inte att tillåta att avbryta den tidigare medicineringen under hela studien
- Patienter som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studieperioden
- Patienter som har fått antidepressiva eller anxiolytika kommer inte att tillåta att ändra dosen eller avbryta den tidigare medicineringen under hela studien
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredaren gör patienterna olämpliga för prövningen
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 1 månad före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR lågdosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: MR högdosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IR-grupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vila/aktivitetscykler mätt med Actigraphy
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Totalpoäng för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarens kliniska globala intryck (CGI)
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Patientens globala intryck (PGI)
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Sömnlatens härledd från sömndagbok
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Antal uppvaknanden som härrör från sömndagboken
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Total sömntid härledd från sömndagboken
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Vakentid efter sömnstart som härledd från sömndagbok
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
|
Dagtidsfunktion bedömd av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
I 2 veckor (dag 0, dag 7, dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- STCR-0901-TW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .