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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della formulazione a rilascio modificato di Zolpidem rispetto a Zolpidem nei pazienti con insonnia

9 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio parallelo randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zolpidem MR (Stilnox CR) rispetto a Zolpidem (Stilnox) in pazienti con insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di zolpidem MR (rilascio modificato) rispetto a zolpidem IR (rilascio immediato) in pazienti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del DSM-IV (307.42)
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da apnea notturna, narcolessia, presenza o sospetto di movimento periodico delle gambe o sindrome delle gambe senza riposo
  • Pazienti con insufficienza epatica, miastenia grave o ipersensibilità allo zolpidem
  • Pazienti che sono noti per essere attuali tossicodipendenti o alcolisti o che probabilmente consumano contemporaneamente bevande alcoliche (più di 3 volte/settimana)
  • I pazienti che hanno ricevuto antistaminici o antipsicotici non consentiranno di interrompere il trattamento precedente durante lo studio
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • I pazienti che hanno ricevuto antidepressivi o ansiolitici non consentiranno di modificare la dose o interrompere il precedente farmaco durante lo studio
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende i pazienti inadatti allo studio
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RM a basso dosaggio
Droga: Zolpidem MR
orale
Altri nomi:
  • Stilnox CR
  • Ambiente CR
Sperimentale: Gruppo RM ad alto dosaggio
Droga: Zolpidem MR
orale
Altri nomi:
  • Stilnox CR
  • Ambiente CR
Comparatore attivo: Gruppo IR
Droga: Zolpidem IR
orale
Altri nomi:
  • Stilnox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cicli di riposo/attività misurati da Actigraphy
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del medico (CGI)
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Latenza del sonno derivata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Numero di risvegli ricavato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Tempo totale di sonno ricavato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno come derivato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Funzione diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)
Per 2 settimane (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STCR-0901-TW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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