局所進行性または転移性膵臓癌患者を対象としたゲムシタビンおよびエルロチニブと組み合わせた FG-3019 の安全性と生物活性に関する第 1 相試験
2014年8月4日 更新者：FibroGen
目的
- プライマリ: ゲムシタビンおよびエルロチニブと組み合わせた FG-3019 の安全性と忍容性を評価する
- 二次: ゲムシタビンおよびエルロチニブと組み合わせた FG-3019 の有効性と薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5152
- Stanford University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 局所進行（ステージ III）または転移性（ステージ IV）の膵臓腺癌
- -RECIST基準に従って少なくとも1つの膵臓腺癌の測定可能な病変を示すスパイラルCTスキャン、および代謝的に活性な病変を示すPETスキャン（15 mg / kgの最後の6人の被験者および25 mg / kgのFG-3019用量コホートの被験者のみ）
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加中および研究参加後少なくとも90日間、効果的な避妊を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータススコア
- 平均余命 >12 週間
- -研究訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件と研究スタッフからの指示を理解し、遵守する能力
除外基準
- 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/mm3
- ヘモグロビン <10.0 g/dL
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3
- ビリルビン >2.0 x 正常上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULN、または肝転移が存在する場合は> 3.5 x ULN
- 被験者が糖尿病の場合、HbA1c >10%
- 現在の妊娠中または最近の妊娠による授乳
- -過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- ゲムシタビンによる以前の化学療法
- 以前の全身性抗腫瘍薬（放射線増感剤としてのアジュバント5-フルオロウラシル以外）
- -1日目の前28日以内のアジュバント5-フルオロウラシル
- -1日目の前28日以内の大手術（ステント留置は許可されています）
- -1日目の前28日以内の放射線療法
- -脳転移の臨床的証拠または病歴
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP] >180 mmHg または拡張期血圧 [DBP] >105 mmHg）
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- -ヒト、ヒト化、またはキメラモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症の現在の臨床的または実験的証拠
- 活発な大規模消化管出血
- -1日目の前28日以内の全量ヘパリン療法
- -1日目の前42日以内の治験薬の研究への参加
- -臨床的に重要で制御されていない病状は、調査研究への参加のリスクが高い、または被験者がプロトコルの要件を順守して試験を完了することができない可能性が高いと見なされます（例：酸素補給を必要とする肺気腫、制御が不十分な不整脈、精神疾患、アルツハイマー病疾患）
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FG-3019
すべての被験者はFG-3019で治療されています
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3mg/kg IV、10mg/kg IV、15mg/kg IV、25mg/kg、35mg/kg IV、45mg/kg IV - 隔週、35/17.5mg/kg、
45/22.5 mg/kg - 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲムシタビンおよびエルロチニブと組み合わせたFG-3019の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究の終わりを通して
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研究の終わりを通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FG-3019 PK パラメータ
時間枠：研究の終わりを通して
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研究の終わりを通して
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進行時間 (TTP)
時間枠：研究の終わりを通して
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研究の終わりを通して
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6 か月、12 か月、および全体の中央値の生存率
時間枠：研究の終わりを通して
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研究の終わりを通して
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-RECIST基準によって決定される最大の腫瘍反応
時間枠：研究の終わりを通して
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研究の終わりを通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert C Koong, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者：J. Marc Pipas, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Vincent J Picozzi, MD, PhD、Virginia Mason Hospital/Medical Center
- 主任研究者：Peter J O'Dwyer, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Smitha Krishnamurthi, MD、University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Charles Lopez, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。