Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af sikkerhed og bioaktivitet med FG-3019 i kombination med gemcitabin og erlotinib til forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

4. august 2014 opdateret af: FibroGen

Mål

  • Primær: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 i kombination med gemcitabin og erlotinib
  • Sekundær: At evaluere effektiviteten og farmakokinetikken af ​​FG-3019 i kombination med gemcitabin og erlotinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5152
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Hanner og kvinder i alderen ≥18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  4. Lokalt fremskreden (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i bugspytkirtlen
  5. Spiral CT-scanning, der viser mindst én målelig læsion i bugspytkirtel-adenokarcinom i henhold til RECIST-kriterier og PET-scanning, der viser metabolisk aktiv læsion (kun for de sidste seks forsøgspersoner i 15 mg/kg og forsøgspersonerne i 25 mg/kg FG-3019 dosiskohorter)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge effektiv prævention under og i mindst 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ screeningsserumgraviditetstest.
  7. ECOG præstationsstatusscore på 0-1
  8. Forventet levetid >12 uger
  9. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav og instruktioner fra studiepersonalet

Eksklusionskriterier

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3
  2. Hæmoglobin <10,0 g/dL
  3. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3
  4. Bilirubin >2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN eller >3,5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  6. Hvis forsøgspersonen er diabetiker, HbA1c >10 %
  7. Aktuel graviditet eller amning på grund af nylig graviditet
  8. Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  9. Tidligere kemoterapi med gemcitabin
  10. Tidligere systemisk antineoplastisk middel (bortset fra adjuvans 5-fluorouracil som radiosensibilisator)
  11. Adjuvans 5-fluorouracil inden for 28 dage før dag 1
  12. Større operation inden for 28 dage før dag 1 (stentplacering er tilladt)
  13. Strålebehandling inden for 28 dage før dag 1
  14. Klinisk bevis eller enhver historie med hjernemetastaser
  15. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] >180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] >105 mmHg)
  16. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  17. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede eller kimære monoklonale antistoffer
  18. Aktuelle kliniske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv infektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling
  19. Aktiv større gastrointestinal blødning
  20. Fulddosis heparinbehandling inden for 28 dage før dag 1
  21. Deltagelse i undersøgelser af forsøgsprodukter inden for 42 dage før dag 1
  22. Klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand betragtes som en høj risiko for deltagelse i et forsøgsstudie eller en sandsynlighed for, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokolkravene og fuldføre forsøget (f.eks. emfysem, der kræver supplerende ilt, dårligt kontrolleret arytmi, psykiatrisk sygdom, Alzheimers sygdom)
  23. Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FG-3019
Alle forsøgspersoner behandles med FG-3019
Medicin: FG-3019
3mg/kg IV, 10mg/kg IV, 15mg/kg IV, 25mg/kg, 35mg/kg IV, 45mg/kg IV - Hver anden uge, 35/17,5mg/kg, 45/22,5 mg/kg - Ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 i kombination med gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet
Til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FG-3019 PK parametre
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet
Til slutningen af ​​studiet
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet
Til slutningen af ​​studiet
6-måneders, 12-måneders og overordnede mediane overlevelsesrater
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet
Til slutningen af ​​studiet
Maksimal tumorrespons som bestemt af RECIST-kriterier
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet
Til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (SKØN)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-MC3019-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FG-3019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner