En fase 1-studie av sikkerhet og bioaktivitet med FG-3019 i kombinasjon med gemcitabin og erlotinib for personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
4. august 2014 oppdatert av: FibroGen
Mål
- Primær: For å evaluere sikkerheten og toleransen til FG-3019 i kombinasjon med gemcitabin og erlotinib
- Sekundært: For å evaluere effekten og farmakokinetikken til FG-3019 i kombinasjon med gemcitabin og erlotinib
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke
- Hanner og kvinner i alderen ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Lokalt avansert (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Spiral CT-skanning som viser minst én målbar lesjon i bukspyttkjertelen adenokarsinom i henhold til RECIST-kriterier og PET-skanning som viser metabolsk aktiv lesjon (kun for de siste seks forsøkspersonene i 15 mg/kg og forsøkspersonene i 25 mg/kg FG-3019 dosekohorter)
- Kvinner i fertil alder og menn må bruke effektiv prevensjon under og i minst 90 dager etter studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder må ha en negativ screening serum graviditetstest.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-1
- Forventet levealder >12 uker
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav og instruksjoner fra studiepersonell
Eksklusjonskriterier
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/mm3
- Hemoglobin <10,0 g/dL
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3
- Bilirubin >2,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN, eller >3,5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
- Hvis forsøkspersonen er diabetiker, HbA1c >10 %
- Nåværende graviditet eller amming på grunn av nylig graviditet
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Tidligere kjemoterapi med gemcitabin
- Tidligere systemisk antineoplastisk middel (annet enn adjuvans 5-fluorouracil som radiosensibilisator)
- Adjuvans 5-fluorouracil innen 28 dager før dag 1
- Større operasjon innen 28 dager før dag 1 (stentplassering er tillatt)
- Strålebehandling innen 28 dager før dag 1
- Klinisk bevis eller noen historie med hjernemetastaser
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] >105 mmHg)
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer
- Gjeldende kliniske eller laboratoriemessige bevis på aktiv infeksjon som krever antibiotika eller antiviral terapi
- Aktiv større gastrointestinal blødning
- Fulldose heparinbehandling innen 28 dager før dag 1
- Deltakelse i studier av undersøkelsesprodukter innen 42 dager før dag 1
- Klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie eller en sannsynlighet for at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde protokollkravene og fullføre studien (f.eks. emfysem som krever ekstra oksygen, dårlig kontrollert arytmi, psykiatrisk sykdom, Alzheimers sykdom sykdom)
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FG-3019
Alle forsøkspersoner behandles med FG-3019
|
3mg/kg IV, 10mg/kg IV, 15mg/kg IV, 25mg/kg, 35mg/kg IV, 45mg/kg IV - Annenhver uke, 35/17,5mg/kg,
45/22,5 mg/kg - Ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FG-3019 i kombinasjon med gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FG-3019 PK parametere
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
6-måneders, 12-måneders og total median overlevelse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
Maksimal tumorrespons som bestemt av RECIST-kriterier
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hovedetterforsker: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- Hovedetterforsker: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCL-MC3019-028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .