Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la bioactivité du FG-3019 en association avec la gemcitabine et l'erlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
4 août 2014 mis à jour par: FibroGen
Objectifs
- Primaire : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 en association avec la gemcitabine et l'erlotinib
- Secondaire : Évaluer l'efficacité et la pharmacocinétique du FG-3019 en association avec la gemcitabine et l'erlotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Adénocarcinome du pancréas localement avancé (stade III) ou métastatique (stade IV)
- Tomodensitométrie spiralée démontrant au moins une lésion mesurable d'adénocarcinome pancréatique selon les critères RECIST et TEP montrant une lésion métaboliquement active (pour les six derniers sujets des cohortes de dose de 15 mg/kg et les sujets des cohortes de dose de FG-3019 de 25 mg/kg uniquement)
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 90 jours après la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique de dépistage négatif.
- Score de statut de performance ECOG de 0-1
- Espérance de vie > 12 semaines
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et à comprendre et à se conformer à toutes les exigences du protocole et aux instructions du personnel de l'étude
Critère d'exclusion
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3
- Hémoglobine <10,0 g/dL
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3
- Bilirubine > 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN, ou > 3,5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
- Si le sujet est diabétique, HbA1c >10%
- Grossesse en cours ou allaitement en raison d'une grossesse récente
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Antécédents de chimiothérapie avec gemcitabine
- Antécédent d'agent antinéoplasique systémique (autre que le 5-fluorouracile adjuvant comme radio-sensibilisant)
- Adjuvant 5-fluorouracile dans les 28 jours précédant le jour 1
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 (la pose d'un stent est autorisée)
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant le jour 1
- Preuve clinique ou tout antécédent de métastase cérébrale
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 105 mmHg)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou chimériques
- Preuve clinique ou de laboratoire actuelle d'une infection active nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral
- Saignement gastro-intestinal majeur actif
- Héparine à dose complète dans les 28 jours précédant le jour 1
- Participation à des études de produits expérimentaux dans les 42 jours précédant le jour 1
- Condition médicale cliniquement significative et non contrôlée considérée comme un risque élevé de participation à une étude expérimentale ou une probabilité que le sujet ne soit pas en mesure de se conformer aux exigences du protocole et de terminer l'essai (par exemple, emphysème nécessitant un supplément d'oxygène, arythmie mal contrôlée, maladie psychiatrique, maladie d'Alzheimer maladie)
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FG-3019
Tous les sujets sont traités avec le FG-3019
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3 mg/kg IV, 10 mg/kg IV, 15 mg/kg IV, 25 mg/kg, 35 mg/kg IV, 45 mg/kg IV - toutes les deux semaines, 35/17,5 mg/kg,
45/22,5 mg/kg - Hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 en association avec la gemcitabine et l'erlotinib
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK FG-3019
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Taux de survie à 6 mois, à 12 mois et médian global
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Réponse tumorale maximale déterminée par les critères RECIST
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- Chercheur principal: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-MC3019-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .