Um estudo de Fase 1 de segurança e bioatividade com FG-3019 em combinação com gencitabina e erlotinibe para indivíduos com câncer pancreático localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão

1. Consentimento informado por escrito
2. Homens e mulheres com idade ≥18 anos
3. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
4. Adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado (estágio III) ou metastático (estágio IV)
5. Tomografia computadorizada espiral demonstrando pelo menos uma lesão mensurável de adenocarcinoma pancreático de acordo com os critérios RECIST e PET scan mostrando lesão metabolicamente ativa (apenas para os últimos seis indivíduos nas coortes de 15 mg/kg e os indivíduos nas coortes de dose de 25 mg/kg FG-3019)
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 90 dias após a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro de triagem negativo.
7. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1
8. Expectativa de vida > 12 semanas
9. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo e instruções da equipe do estudo

Critério de exclusão

1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3
2. Hemoglobina <10,0 g/dL
3. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3
4. Bilirrubina >2,0 x limite superior do normal (ULN)
5. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 x LSN, ou >3,5 x LSN se houver metástases hepáticas
6. Se o sujeito for diabético, HbA1c >10%
7. Gravidez atual ou amamentação devido a gravidez recente
8. História de outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
9. Quimioterapia anterior com gencitabina
10. Agente antineoplásico sistêmico anterior (diferente do adjuvante 5-fluorouracil como radiossensibilizador)
11. Adjuvante 5-fluorouracil dentro de 28 dias antes do Dia 1
12. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia 1 (colocação de stent é permitida)
13. Radioterapia nos 28 dias anteriores ao Dia 1
14. Evidência clínica ou qualquer história de metástase cerebral
15. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] >180 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] >105 mmHg)
16. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
17. História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou quiméricos
18. Evidência clínica ou laboratorial atual de infecção ativa que requer antibioticoterapia ou terapia antiviral
19. Hemorragia gastrointestinal maior ativa
20. Terapia de heparina em dose completa dentro de 28 dias antes do Dia 1
21. Participação em estudos de produtos experimentais até 42 dias antes do Dia 1
22. Condição médica clinicamente significativa e não controlada considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo ou uma probabilidade de que o sujeito não consiga cumprir os requisitos do protocolo e concluir o estudo (por exemplo, enfisema que requer oxigênio suplementar, arritmia mal controlada, doença psiquiátrica, doença de Alzheimer doença)
23. Abuso atual de álcool ou drogas