Vaiheen 1 turvallisuus- ja bioaktiivisuustutkimus FG-3019:n kanssa yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: FibroGen
Tavoitteet
- Ensisijainen: FG-3019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa
- Toissijainen: Arvioida FG-3019:n tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma
- Spiraali-CT-skannaus, joka osoittaa vähintään yhden haiman adenokarsinooman mitattavissa olevan leesion RECIST-kriteerien mukaan, ja PET-skannaus, joka osoittaa metabolisesti aktiivisen vaurion (vain kuudelle viimeiselle potilaalle 15 mg/kg:n ja 25 mg/kg FG-3019-annoskohortteissa)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivää sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seulontaseerumin raskaustesti.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja opintohenkilöstön ohjeita
Poissulkemiskriteerit
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/mm3
- Hemoglobiini <10,0 g/dl
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
- Bilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN tai > 3,5 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Jos henkilö on diabeetikko, HbA1c >10 %
- Nykyinen raskaus tai imetys äskettäisen raskauden vuoksi
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Aiempi kemoterapia gemsitabiinilla
- Aiempi systeeminen antineoplastinen aine (muu kuin adjuvantti 5-fluorourasiili radioherkistäjänä)
- Adjuvantti 5-fluorourasiili 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (stentin asennus on sallittu)
- Sädehoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kliinisiä todisteita tai aivojen etäpesäkkeitä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 105 mmHg)
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
- Nykyinen kliininen tai laboratoriotodistus aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä
- Aktiivinen suuri ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Täysi annos hepariinihoitoa 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Osallistuminen tutkimustuotteiden tutkimuksiin 42 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus, jonka katsottiin olevan suuri riski osallistua tutkimustutkimukseen tai todennäköisyys, että koehenkilö ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia ja saattamaan tutkimuksen päätökseen (esim. lisähappea vaativa emfyseema, huonosti hallittu rytmihäiriö, psyykkinen sairaus, Alzheimerin tauti sairaus)
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FG-3019
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan FG-3019:llä
|
3 mg/kg IV, 10 mg/kg IV, 15 mg/kg IV, 25 mg/kg, 35 mg/kg IV, 45 mg/kg IV - Joka toinen viikko, 35/17,5 mg/kg,
45/22,5 mg/kg - Viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FG-3019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FG-3019 PK -parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
6 kuukauden, 12 kuukauden ja kokonaismediaani eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
Maksimaalinen kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- Päätutkija: Peter J O'Dwyer, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Päätutkija: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-MC3019-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .