국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 에를로티닙과 FG-3019의 안전성 및 생체 활성에 대한 1상 연구
2014년 8월 4일 업데이트: FibroGen
목표
- 1차: 젬시타빈 및 엘로티닙과 조합된 FG-3019의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 2차: 젬시타빈 및 에를로티닙과 조합하여 FG-3019의 효능 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서
- 만 18세 이상 남녀
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 국소적으로 진행된(III기) 또는 전이성(IV기) 췌장 선암종
- RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 췌장 선암종 병변을 보여주는 나선형 CT 스캔 및 대사 활성 병변을 보여주는 PET 스캔(15mg/kg의 마지막 6명의 피험자 및 25mg/kg FG-3019 용량 코호트의 피험자만 해당)
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 음성 선별 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태 점수
- 기대 수명 >12주
- 연구 방문 일정을 준수하고 연구 직원의 모든 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수하는 능력
제외 기준
- 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/mm3
- 헤모글로빈 <10.0g/dL
- 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
- 빌리루빈 >2.0 x 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 x ULN, 또는 >3.5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
- 피험자가 당뇨병인 경우, HbA1c >10%
- 현재 임신 또는 최근 임신으로 인한 모유 수유
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 또 다른 악성 종양의 병력
- 젬시타빈을 사용한 이전 화학 요법
- 이전의 전신 항신생물제(방사선 증감제로서 보조제 5-플루오로우라실 제외)
- 1일 전 28일 이내의 보조제 5-플루오로우라실
- 1일 전 28일 이내 대수술(스텐트 삽입 가능)
- 1일 전 28일 이내의 방사선 요법
- 임상적 증거 또는 뇌 전이 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >180 mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] >105 mmHg)
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 인간, 인간화 또는 키메라 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활성 감염의 현재 임상 또는 검사실 증거
- 활동성 주요 위장관 출혈
- 1일 전 28일 이내에 전용량 헤파린 요법
- 1일 전 42일 이내에 연구 제품 연구에 참여
- 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 의학적 상태는 조사 연구에 참여할 위험이 높거나 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하고 시험을 완료할 수 없을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(예: 보충 산소가 필요한 폐기종, 잘 조절되지 않는 부정맥, 정신 질환, 알츠하이머병, 질병)
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FG-3019
모든 피험자는 FG-3019로 치료받습니다.
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3mg/kg IV, 10mg/kg IV, 15mg/kg IV, 25mg/kg, 35mg/kg IV, 45mg/kg IV - 격주, 35/17.5mg/kg,
45/22.5mg/kg - 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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젬시타빈 및 에를로티닙과 조합된 FG-3019의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FG-3019 PK 매개변수
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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진행 시간(TTP)
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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6개월, 12개월 및 전체 중앙 생존율
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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RECIST 기준에 의해 결정된 최대 종양 반응
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- 수석 연구원: Peter J O'Dwyer, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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